ความผิดพลาดของโนโวโนดิสก์ในแคนาดา

 (science.org)
1 คะแนน โดย GN⁺ 2025-10-20 | 1 ความคิดเห็น | แชร์ทาง WhatsApp
  • CEO ของ Sandoz ริชาร์ด เซเนอร์ กล่าวถึงตลาดยาเจเนอริกในการให้สัมภาษณ์
  • เกี่ยวกับ เซมากลูตาไมด์ (Ozempic/Wegovy) มีการกล่าวถึงความเป็นไปได้ในการเปิดตัวยาเจเนอริก เพราะแคนาดาไม่ได้คงสิทธิบัตรไว้
  • โนโวโนดิสก์ ไม่ได้จ่ายค่าขยายสิทธิบัตรในแคนาดา จึงทำให้สิทธิบัตรหมดอายุ
  • ในสหรัฐอเมริกาสิทธิบัตรยังคงอยู่ถึงปี 2032 แต่ในแคนาดาคาดว่าปีหน้าจะมีการเปิดตัวยาเจเนอริก
  • ใน ตลาดแคนาดา เกิดความต้องการแบบข้ามพรมแดน และการตอบสนองของโนโวโนดิสก์ที่จำเป็นจึงเป็นประเด็นใหม่

ตลาดยาเจเนอริกและการสัมภาษณ์ของ CEO Sandoz

  • Sandoz เป็นบริษัทที่เน้นธุรกิจ ยาเจเนอริก โดยอิสระแล้ว
  • อุตสาหกรรมยาเจเนอริกแตกต่างอย่างมากจากอุตสาหกรรมเภสัชกรรมที่เน้นการพัฒนายาใหม่ และมีการแข่งขันรุนแรงมาก
  • บริษัทยาเจเนอริกให้ความสำคัญกับช่วงหมดอายุสิทธิบัตรและ ประเด็นสิทธิบัตรและกฎระเบียบ ในแต่ละประเทศอย่างสม่ำเสมอ

ความต่างมุมมองระหว่างบริษัทยาเจเนอริกกับบริษัทเภสัชภัณฑ์

  • CEO ของ Sandoz ประเมินว่าบริษัทเภสัชภัณฑ์ยังขาดประสบการณ์ในการดำเนินธุรกิจยาเจเนอริก
  • บริษัทยาเจเนอริกมีแนวคิดแบบ "นักทำลายสิทธิบัตร" โดยพยายามทำให้สิทธิบัตรถูกทำลายเร็วขึ้นหรือย่นระยะเวลาการคุ้มครองให้สั้นลง
  • แนวทางแบบนี้สะท้อน ทิศทางธุรกิจ ที่ต่างจากบริษัทเภสัชภัณฑ์โดยสิ้นเชิง

แคนาดากับกรณีเซมากลูตาไมด์

  • ในแคนาดาและบราซิลมีการประกาศแผนเปิดตัว ยาเจเนอริกเซมากลูตาไมด์ ในปี 2026
  • CEO ของ Sandoz กล่าวว่า ตลาดแคนาดาน่าสนใจมาก และคิดว่าโนโวโนดิสก์ไม่ได้ยื่นสิทธิบัตรในแคนาดา แต่ภายหลังพบว่าแท้จริงแล้วบริษัทไม่ได้จ่ายค่าดำรงสิทธิบัตรตั้งแต่หลังปี 2018 ทำให้สิทธิบัตรสิ้นสุดลง
  • ตามฐานข้อมูลสิทธิบัตรแคนาดาอย่างเป็นทางการ พบว่าโนโวโนดิสก์ไม่จ่ายค่าขยายสิทธิบัตรและส่งผลให้เกิดการ สิ้นสุดสิทธิบัตร อย่างเป็นทางการ
  • ในสถานการณ์ที่คล้ายกัน สหรัฐอเมริกายังคงการคุ้มครองสิทธิบัตร เซมากลูตาไมด์ ได้ถึงปี 2032

ผลกระทบของการไม่จ่ายค่าขยายสิทธิบัตรและผลต่อการตลาด

  • โนโวโนดิสก์ชะลอการจ่ายค่าขยายสิทธิบัตรเพียงสองครั้ง (รวม 450 ดอลลาร์) และไม่ต่ออายุแม้ในช่วงคุ้มครอง 1 ปี
  • ตามแนวทางของสำนักงานสิทธิบัตรแคนาดา สิทธิบัตรที่หมดไปแล้วหนึ่งครั้งไม่สามารถฟื้นกลับมาได้

ภาพความต้องการข้ามพรมแดนในตลาดเภสัชภัณฑ์อเมริกาเหนือ

  • แคนาดาเป็นตลาด เซมากลูตาไมด์ ที่ใหญ่เป็นอันดับที่สองของโลก
  • CEO ของ Sandoz กล่าวว่า ความต้องการภายในแคนาดาบางส่วนอธิบายได้ด้วยการซื้อยาข้ามพรมแดน (เช่นผู้ป่วยชาวสหรัฐฯ เป็นต้น)
  • ตั้งแต่ปีหน้าโนโวโนดิสก์ต้องวางกลยุทธ์รับมือการเปลี่ยนแปลงของตลาดนี้
  • ความสูญเสียจากการไม่ชำระค่ารักษาสิทธิบัตรอาจรุนแรงยิ่งกว่าที่คาดไว้

บทความที่เกี่ยวข้อง

1 ความคิดเห็น

 
GN⁺ 2025-10-20
ความเห็นบน Hacker News

  • ศาสตราจารย์ Michael Hoffman จากโตรอนโตชี้ฐานข้อมูลสิทธิบัตรของแคนาดาให้ดู จึงยืนยันได้ว่า Novo ได้ยื่นสิทธิบัตรเกี่ยวกับ semaglutide ไว้จริง แต่พบว่าค่าธรรมเนียมคงสิทธิบัตรรายปีครั้งสุดท้ายที่จ่ายคือในปี 2018 และยังพบเอกสารขอคืนค่าธรรมเนียมคงสิทธิ 250 ดอลลาร์ของปี 2017 ด้วย ดูเหมือนว่า Novo อยากคิดทบทวนเรื่องการชำระเงินอีกหน่อย พอถึงปี 2019 ยอดกลายเป็น 450 ดอลลาร์รวมค่าปรับล่าช้าแล้ว แต่เหมือนแม้แค่นี้ก็ยังมากเกินไป จึงไม่ได้จ่ายภายในกำหนด และยังพลาดช่วงผ่อนผัน 1 ปี ทำให้สิทธิบัตรหมดอายุอย่างสมบูรณ์ หน่วยงานแคนาดาก็ระบุไว้ชัดว่า “หลังจากสิทธิบัตรหมดอายุแล้วจะไม่สามารถกู้คืนได้” นี่เป็นความล้มเหลวที่น่าทึ่งจริง ๆ สำหรับตลาด semaglutide ใหญ่เป็นอันดับสองของโลก

    • เวลาเกิดความผิดพลาดระดับมหันต์แบบนี้ก็อดสงสัยไม่ได้ว่ามีใครในบริษัทถูกไล่ออกบ้างหรือเปล่า หรือความรับผิดชอบมันกระจายจนสุดท้ายไม่มีใครต้องรับผิดจริง ๆ แก่นของบริษัทยาคือการถือครอง IP ราคาแพงแบบผูกขาดที่มีอายุจำกัดอยู่แล้ว เลยยิ่งสงสัยว่าทำไมถึงปล่อยให้สิทธิบัตรหมดอายุได้ ยิ่งเป็นยาระดับบล็อกบัสเตอร์ที่ทำรายได้หลายพันล้านด้วยแล้ว การปล่อยให้สิทธิบัตรตัวสำคัญหมดอายุดูน่าเหลือเชื่อมาก

    • บริษัทแคนาดาอย่าง Sandoz และ Apotex กำลังเตรียมออกยาชื่อสามัญในช่วงต้นปี 2026 ดูเหมือนว่าชาวอเมริกันจำนวนไม่น้อยก็น่าจะยอมเสี่ยงเรื่องความผิดกฎหมายเพื่อไปซื้อยาจากแคนาดา ยานี้ถ้าเก็บในตู้เย็นสามารถเก็บได้นานถึง 2 ปี

    • ฝ่ายบริหารลดต้นทุนได้อย่างสม่ำเสมอจริง ๆ ประหยัดเงินไม่กี่พันดอลลาร์ แต่ทำตลาดมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์หายไปทั้งก้อน ผลงานช่างยอดเยี่ยมจริง ๆ

    • ถ้าเคยทำงานในองค์กรราชการหรือระบบราชการขนาดใหญ่ จะเชื่อได้เลยว่าเรื่องแบบนี้เกิดขึ้นได้สบาย บรรยากาศแนว “ไม่ใช่งานฉัน” คุ้นมาก

    • คิดว่าจดหมายจากทนายที่ขอเงินคืน น่าจะแพงกว่าค่าธรรมเนียมคงสิทธิจริงเสียอีก

  • เท่าที่ฉันเข้าใจคือ เพราะปล่อยให้สิทธิบัตรหมดอายุ เลยไม่ต้องอยู่ภายใต้การควบคุมราคาของภาครัฐ และจึงสามารถขึ้นราคาได้ตามต้องการ นอกจากนี้ ตลอดช่วงเวลาส่วนใหญ่ก็ยังมี ‘สิทธิผูกขาดข้อมูล’ อยู่ ทำให้ก่อนครบ 8 ปี ผู้ผลิตยาชื่อสามัญรายอื่นจะไม่ได้รับอนุมัติหากไม่ทำการทดลองทางคลินิกเอง เท่ากับว่ายอมสละช่วงผูกขาดบางส่วน เพื่อแลกกับการเก็บราคาสูงในช่วงผูกขาดที่เหลือ

    • Ozempic ต้นตำรับในแคนาดาราคาอยู่ที่ประมาณ 175 ดอลลาร์ต่อเดือน ซึ่งถูกกว่าสหรัฐมากเมื่อเทียบกับขั้นต่ำ 800 ดอลลาร์ขึ้นไป แถมยังถูกกว่ายากลุ่ม GLP-1 ตัวอื่นในแคนาดาอีกด้วย ถ้าต้องลดราคาลงอีกเพราะกฎรัฐจริง ก็สงสัยว่าทำไมคู่แข่งที่ยังรักษาสิทธิบัตรไว้ถึงยังเก็บราคาได้ไม่มากกว่านี้ ตรงกันข้าม Mounjaro/Tirzepatide ยังได้รับความคุ้มครองสิทธิบัตรต่อเนื่องและตั้งราคาได้แพงกว่ามาก

    • คำว่า “ตลอดช่วงเวลาส่วนใหญ่” ฟังดูคลุมเครือหน่อย สิทธิบัตรเพิ่งหมดอายุไปไม่นาน และการผลิตยาชื่อสามัญก็เริ่มขึ้นตอนนี้เพราะสิทธิบัตรหมดอายุแล้ว หากตัวยาและขนาดยาเหมือนเดิม ยาชื่อสามัญไม่จำเป็นต้องทำการทดลองทางคลินิกซ้ำ จึงผลิตได้ถูกกว่าโดยพื้นฐานอยู่แล้ว ราคายาในแคนาดาก็ถูกกว่าที่อื่นทั่วโลกมาโดยตลอด สมมติฐานนี้ไม่ตรงกับข้อเท็จจริง

    • ถ้ารัฐอยากปิดช่องยุทธวิธีเลี่ยงกฎควบคุมราคาแบบนี้ ก็คงต้องแก้กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

    • ขอบคุณนะ แต่อยากรู้ว่าหาข้อมูลนี้มาจากไหน

  • ในบราซิล สิทธิบัตรมีกำหนดหมดอายุในเดือนกรกฎาคม 2026 ซึ่งสำคัญมาก เพราะมีการเปิดเผยแทบจะเป็นทางการแล้วว่ามีแผนจะให้ยาชื่อสามัญฟรีผ่านระบบสาธารณสุข (SUS) ตอนนี้ Ozempic หนึ่งเข็มมีราคาพอ ๆ กับค่าแรงขั้นต่ำเลย ถือเป็นการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่มาก ปีนี้มีการประเมินแล้วว่าจะบรรจุ Ozempic เข้าสู่ระบบสาธารณสุขหรือไม่ แต่ถูกปฏิเสธไปครั้งหนึ่งเพราะส่วนต่างด้านราคา ถึงอย่างนั้นก็ยังเดินหน้าทางกฎหมายเพื่อพยายามต่ออายุสิทธิบัตร

    • คำว่าใช้ฟรี สุดท้ายก็หมายถึงผู้เสียภาษีเป็นคนจ่ายอยู่ดี ถ้าเข้าไปอยู่ในระบบสาธารณสุข ก็จะสั่งจ่ายได้เฉพาะกรณีมีความเสี่ยงต่อสุขภาพ เช่นเดียวกับศัลยกรรม ไม่ใช่ว่าใครอยากฉีดก็ฉีดได้

  • นี่เป็นข่าวดีทั้งต่อระบบประกันสุขภาพภาครัฐและเอกชนของแคนาดา ไม่ใช่แค่เรื่องราคายาที่ลดลง แต่ยังคาดหวังได้ถึงการใช้บริการทางการแพทย์ที่ลดลงและสุขภาพประชาชนที่ดีขึ้น

  • จากบทสัมภาษณ์ของ Endpoints, Richard Saynor ซีอีโอของ Sandoz พูดถึงบราซิลไว้แบบนี้ เขาบอกว่าในบราซิล คนที่สั่งจ่ายยามากที่สุดคือทันตแพทย์ ซึ่งเกี่ยวข้องกับศัลยกรรมความงามค่อนข้างมาก ทำโบท็อกซ์เสร็จก็อยากจัดการรูปร่างต่อ มันกำลังถูกขายเหมือนสินค้าอุปโภคบริโภคทั่วไป ถ้าขายที่ราคา 50 ดอลลาร์แทนที่จะเป็น 300 ดอลลาร์ คนอายุเกิน 40 แทบทุกคนก็คงอยากใช้ แต่สิ่งที่ยังขาดคือคำอธิบายว่าทำไมถึงปล่อยให้อายุสิทธิบัตรผ่านไปเร็วขนาดนี้

    • ในสหรัฐมีวิธีเลี่ยงสิทธิบัตรผ่านร้านยาปรุงยา compounding pharmacy อ้างอิงบทความนี้ด้วย บทความ Reuters

  • คิดว่าตัวเองพอรู้เรื่องกฎหมายสิทธิบัตรอยู่บ้าง แต่เรื่องนี้ไม่เคยรู้มาก่อน ต่อให้สิทธิบัตรหมดผลในแคนาดา ถ้ายังมีสิทธิบัตรอยู่ในสหรัฐ ก็ไม่สามารถนำเข้าสินค้าจากแคนาดาเข้าไปในสหรัฐได้ แน่นอนว่าอาจมีสินค้าปริมาณเล็กน้อยไหลเข้าไปในตลาดสหรัฐ แต่ก็ไม่ได้หมายความว่าใคร ๆ จะผลิตและกระจาย Semaglutide ในสหรัฐได้ตามใจ ตลาดแคนาดาเองก็มีขนาดเล็กจนหลายบริษัทไม่ค่อยเข้ามาเล่น แต่บริษัทใหญ่ระดับ Novo กลับไม่ยอมจ่ายแม้แต่ 500 ดอลลาร์ (อาจจะเป็นดอลลาร์แคนาดา) ก็ดูแปลกมาก

    • ในทางปฏิบัติ ผลกระทบจริงสำคัญกว่าประเด็นทางกฎหมาย ตอนนี้ในแคนาดาไม่ต้องสนใจสิทธิบัตรแล้ว ราคาน่าจะร่วงแรง ร้านขายยาในแคนาดาสามารถขายได้อย่างเสรี และชาวต่างชาติรวมถึงชาวอเมริกันก็สามารถเดินทางมาซื้อได้อย่างถูกกฎหมาย เพราะเป็นคดีแพ่ง ตำรวจหรือศุลกากรไม่ได้มานั่งปราบให้ Novo nordisk เองก็คงต้องฟ้องเป็นราย ๆ ไป และก็แทบไม่มีวิธีพิสูจน์หน้างานว่าคุณซื้อยาแล้วเอาออกนอกประเทศ ถ้าตอนนี้ฉันใช้ยาตัวนี้อยู่ ฉันคงอยากไปแคนาดาสักวันเดียวเพื่อซื้อกลับมา จริง ๆ แล้วถ้าจะกันปัญหาแบบนี้ แค่ทำสัญญากับสำนักงานกฎหมาย IP ที่เชี่ยวชาญเรื่องการต่ออายุและดูแลสิทธิบัตรทั่วโลกก็ง่ายมาก

    • คำว่า ‘ไหลเข้าไปเล็กน้อย’ มากน้อยแค่ไหนขึ้นอยู่กับหลายปัจจัย ดูแค่ตลาดสมาร์ตโฟนในบราซิล สัดส่วนสินค้าลักลอบนำเข้าก็สูงมากแล้ว

    • แคนาดาไม่ได้เป็นตลาดเล็กอย่างที่คิด เป็นกลุ่มประชากรรายได้สูงและมีจำนวนประชากรใกล้เคียงกับแคลิฟอร์เนีย จึงเป็นเป้าหมายทางธุรกิจที่สำคัญ จริง ๆ แล้วรายได้ Ozempic ในแคนาดาปี 2024 สูงถึง 2 พันล้านดอลลาร์

    • ตามที่ Derek บอก แคนาดาคือตลาด semaglutide อันดับ 2 ของโลก น่าจะมีสินค้าไหลเข้าสหรัฐอยู่มากแล้วทั้งแบบถูกกฎหมายและผิดกฎหมาย

    • น่าจะเป็น 450 ดอลลาร์แคนาดา ผู้บริโภคอเมริกันจะใช้ยานี้ก็ต้องเดินทางไปถึงแคนาดา ซึ่งถ้าไม่ได้อยู่เมืองชายแดนก็ลำบากพอสมควร ข้อจำกัดเรื่องการนำเข้าของใช้ส่วนบุคคลก็เข้มงวดไม่น้อย ถึงอย่างนั้นคนก็คงยังพยายามอยู่ และตอนนี้ตลาดลักลอบค้าก็ใหญ่มาก ยากลุ่ม GPL-1 เองก็ถูกซื้อขายคู่กับสเตียรอยด์ชนิดอื่นอยู่แล้ว

  • ตอนนี้บริษัทยาตัวจริงจำนวนมากกำลังเตรียมพร้อมผลิตยาชื่อสามัญกันแล้ว แต่ในสหรัฐและสหราชอาณาจักร การนำเข้ายาจากแคนาดาอย่างถูกกฎหมายแทบเป็นไปไม่ได้ในทางปฏิบัติ บริษัทอย่าง HIMS เองก็คงกำลังขบคิดหาทางออกอย่างหนัก อนึ่ง สูตรยา GLP-1 แบบฉีดกำลังจะถูกสูตรรับประทานไล่ทันในไม่ช้า ตัวอย่างเด่นคือ orfoglipron ของ Eli Lilly และ Wegovy Pill ของ Novo สำหรับกรณีเปิดตัวยาชื่อสามัญเพิ่มเติม ดูได้ที่ glp1guide Substack

    • คิดว่าสูตรยา GLP-1 แบบรับประทานจะได้สิทธิบัตรใหม่ และน่าจะกลายเป็นสินค้าฮิตมหาศาล

  • จากเอกสารสิทธิบัตรพบว่าเพราะ COVID-19 กำหนดเส้นตายด้านสิทธิบัตรถูกขยายออกไปถึง 18 ครั้ง ดูได้ที่ เอกสารสิทธิบัตรทางการ

  • ขอยกคอมเมนต์ที่ฉันเคยเขียนไว้ใน Reddit มาอ้าง Novo Nordisk ไม่ได้ไม่ต่ออายุเพราะความผิดพลาดธรรมดาหรือเพราะคนรับผิดชอบลาพักร้อน แต่ตัดสินใจยอมไม่ต่ออายุเพราะเห็นว่าการหลีกเลี่ยงการกำกับดูแลของ PMPRB (คณะกรรมการทบทวนราคายาที่มีสิทธิบัตร) คุ้มค่ากว่า พอมองย้อนกลับไปว่าภายหลัง GLP-1 ถูกใช้เพื่อลดน้ำหนักอย่างมาก การคำนวณนี้คุ้มจริงหรือไม่ก็ไม่แน่ใจ แต่อย่างน้อยมันไม่ได้หมดอายุเพราะความสะเพร่าโง่ ๆ ข้อมูล PMPRB

  • ไม่เคยคิดมาก่อนเลยว่ายาถูกแบ่งเป็นยาตามใบสั่งแพทย์กับ OTC อย่างไร แม้ว่ายาทุกชนิดจะมีประเด็นด้านความปลอดภัย แต่หลังจากหมดสิทธิบัตรและหมดผลประโยชน์จากการผูกขาดแล้ว ก็สงสัยว่า GLP จะกลายเป็นยาที่ซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์หรือไม่

    • ในสหรัฐ ตามหลักแล้วเรื่องต้องใช้ใบสั่งแพทย์หรือไม่ไม่เกี่ยวกับสิทธิบัตร แต่ในทางปฏิบัติ เจ้าของสิทธิบัตรมักอยากให้ยายังคงเป็นยาตามใบสั่งแพทย์ ส่วนผู้ผลิตยาชื่อสามัญมักอยากให้เปลี่ยนเป็น OTC ตัวอย่างเด่นคือ Prilosec (Omeprazole) ที่เปลี่ยนจากยาตามใบสั่งแพทย์เป็น OTC

    • หน่วยงานกำกับดูแลอย่าง FDA เป็นผู้ตัดสินจากข้อมูลด้านความปลอดภัยว่าจำเป็นต้องมีใบสั่งแพทย์หรือไม่ การจะได้อนุมัติเป็น OTC ต้องผ่านเกณฑ์ที่เข้มงวดกว่ามากทั้งเรื่องความเสี่ยงจากการใช้ผิดและผลข้างเคียง