FDA อนุมัติซอฟต์แวร์เครื่องช่วยฟังแบบวางจำหน่ายทั่วไปตัวแรก

 (fda.gov)
2 คะแนน โดย GN⁺ 2024-09-14 | 1 ความคิดเห็น | แชร์ทาง WhatsApp
  • วันนี้ FDA ได้อนุมัติ Hearing Aid Feature (HAF) ซึ่งเป็นอุปกรณ์ซอฟต์แวร์เครื่องช่วยฟังชนิดยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ (OTC) ตัวแรก สำหรับใช้กับเวอร์ชันที่รองรับ Apple AirPods Pro
  • เมื่อติดตั้ง HAF และปรับแต่งให้เหมาะกับความต้องการด้านการได้ยินของผู้ใช้แล้ว เวอร์ชันที่รองรับ AirPods Pro จะสามารถใช้เป็นเครื่องช่วยฟัง OTC ได้ โดยเป็นการขยายเสียงสำหรับผู้ใหญ่ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปซึ่งมีภาวะการได้ยินบกพร่องระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง
  • Michelle Tarver แห่ง FDA กล่าวว่า ภาวะการได้ยินบกพร่องเป็นปัญหาสาธารณสุขสำคัญที่ส่งผลกระทบต่อชาวอเมริกันหลายล้านคน และการอนุมัติซอฟต์แวร์เครื่องช่วยฟัง OTC สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องเสียงสำหรับผู้บริโภคที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในวันนี้ ถือเป็นอีกก้าวหนึ่งในการเพิ่มความพร้อมใช้งาน การเข้าถึง และการยอมรับการสนับสนุนการได้ยินสำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะการได้ยินบกพร่องระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง

ชาวอเมริกันวัยผู้ใหญ่มากกว่า 30 ล้านคนรายงานว่ามีภาวะการได้ยินบกพร่อง และการใช้เครื่องช่วยฟังช่วยส่งเสริมสุขภาพของผู้สูงอายุ

  • ชาวอเมริกันวัยผู้ใหญ่มากกว่า 30 ล้านคนรายงานว่ามีภาวะการได้ยินบกพร่องในระดับหนึ่ง
  • ภาวะการได้ยินบกพร่องอาจเกิดจากความชรา การสัมผัสเสียงดัง โรคบางชนิด และปัจจัยอื่น ๆ
  • ภาวะการได้ยินบกพร่องอาจส่งผลเสียต่อการสื่อสาร ความสัมพันธ์ ผลการเรียนหรือการทำงาน และสุขภาวะทางอารมณ์
  • การใช้เครื่องช่วยฟังในผู้สูงอายุมีความเกี่ยวข้องกับการลดลงของความถี่หรือความรุนแรงของภาวะถดถอยทางการรับรู้ ภาวะซึมเศร้า และปัญหาสุขภาพอื่น ๆ

กฎระเบียบเครื่องช่วยฟัง OTC ของ FDA และการส่งเสริมนวัตกรรมกับความสะดวก

  • FDA ได้กำหนดกฎระเบียบเครื่องช่วยฟัง OTC ในเดือนตุลาคม 2022 เพื่อปรับปรุงการเข้าถึงตัวเลือกผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะการได้ยินบกพร่องระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง
  • กฎระเบียบนี้ทำให้ผู้บริโภคสามารถซื้อเครื่องช่วยฟังได้โดยตรงจากร้านค้าหรือทางออนไลน์ โดยไม่ต้องมีการตรวจจากแพทย์ ใบสั่งยา หรือการทดสอบการได้ยิน
  • การอนุมัติในวันนี้แสดงให้เห็นถึงความพยายามอย่างต่อเนื่องของ FDA ในการมอบโซลูชันที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับจัดการภาวะการได้ยินบกพร่อง พร้อมทั้งส่งเสริมนวัตกรรมและความสะดวก

ภาพรวมของซอฟต์แวร์ HAF และผลการทดลองทางคลินิก

  • HAF เป็นแอปพลิเคชันการแพทย์บนมือถือที่เป็นซอฟต์แวร์ล้วนสำหรับใช้กับเวอร์ชันที่รองรับ AirPods Pro
  • HAF ใช้กลยุทธ์การปรับแต่งด้วยตนเอง โดยผู้ใช้สามารถปรับให้เหมาะกับความต้องการด้านการได้ยินของตนได้โดยไม่ต้องอาศัยความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญด้านการได้ยิน
  • HAF ตั้งค่าผ่านอุปกรณ์ iOS (เช่น iPhone, iPad) และปรับแต่ง HAF โดยเข้าถึงระดับการได้ยินของผู้ใช้จาก iOS HealthKit
  • หลังจากตั้งค่า HAF แล้ว ผู้ใช้สามารถปรับระดับเสียง โทนเสียง และสมดุลได้อย่างละเอียด
  • HAF ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกหลายรายการในสหรัฐฯ กับผู้เข้าร่วม 118 คนที่รับรู้ว่าตนมีภาวะการได้ยินบกพร่องระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง
  • ผู้เข้าร่วมที่ใช้กลยุทธ์การปรับแต่งด้วยตนเองของ HAF ได้รับประโยชน์ด้านการรับรู้ใกล้เคียงกับผู้ที่ใช้อุปกรณ์เดียวกันแต่ได้รับการปรับแต่งโดยผู้เชี่ยวชาญ
  • การทดสอบวัดระดับการขยายเสียงในช่องหูภายนอกและความเข้าใจคำพูดท่ามกลางเสียงรบกวนก็แสดงผลการทำงานที่ใกล้เคียงกัน
  • ในการศึกษานี้ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์

เส้นทางการทบทวนก่อนวางตลาดแบบ De Novo ของ FDA และความพยายามส่งเสริมความเท่าเทียมด้านสุขภาพ

  • แอปพลิเคชันนี้ได้รับการทบทวนภายใต้เส้นทางการทบทวนก่อนวางตลาดแบบ De Novo ของ FDA
  • นี่เป็นเส้นทางกำกับดูแลสำหรับอุปกรณ์บางประเภทที่มีความเสี่ยงต่ำถึงปานกลาง เป็นของใหม่ และก่อนหน้านี้ยังไม่มีอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมาย
  • ศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพรังสีของ FDA จะยังคงสนับสนุนนวัตกรรมที่นำบริการดูแลสุขภาพไปถึงผู้ป่วยโดยตรง พร้อมขยายการเข้าถึงเทคโนโลยีสำคัญเพื่อส่งเสริมความเท่าเทียมด้านสุขภาพในฐานะส่วนหนึ่งของลำดับความสำคัญเชิงกลยุทธ์

ความเห็นของ GN⁺

  • การพัฒนาซอฟต์แวร์เครื่องช่วยฟัง OTC สำหรับผู้ใหญ่ที่มีภาวะการได้ยินบกพร่องระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง เป็นความก้าวหน้าที่มีความหมายในด้านการเข้าถึงและความสะดวก อย่างไรก็ตาม หากใช้งานโดยไม่มีการปรับแต่งที่แม่นยำหรือคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ ประสิทธิผลอาจมีข้อจำกัด
  • เนื่องจากภาวะการได้ยินบกพร่องพบได้บ่อยในประชากรผู้สูงอายุ จึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องทำให้ส่วนติดต่อผู้ใช้และคู่มือการใช้งานเรียบง่าย เพื่อให้ผู้สูงอายุใช้งานเทคโนโลยีใหม่ได้ง่าย
  • ผู้ผลิตเครื่องช่วยฟังแบบดั้งเดิมอาจเผชิญความท้าทายจากเทคโนโลยีนี้ในด้านความสามารถในการแข่งขันด้านราคาและความง่ายในการใช้งาน และคาดว่าผู้เล่นเดิมก็จะเริ่มพัฒนาโซลูชันลักษณะเดียวกันที่อิงแอปมือถือ
  • ในระยะยาว มีแนวโน้มว่าจะพัฒนาไปสู่การฝังฟังก์ชันวัดการได้ยินและการขยายเสียงไว้ในสมาร์ตโฟนหรืออุปกรณ์สวมใส่เป็นพื้นฐาน ซึ่งจะช่วยให้ผู้มีภาวะการได้ยินบกพร่องใช้งานเครื่องช่วยฟังในชีวิตประจำวันได้สะดวกยิ่งขึ้น
  • เมื่อมีการใช้งานเครื่องช่วยฟังโดยไม่มีผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์เข้ามาเกี่ยวข้อง ก็อาจมีความกังวลเรื่องความเสียหายต่อการได้ยินจากการขยายเสียงมากเกินไป จึงดูจำเป็นต้องมีทั้งการยกระดับความตระหนักของผู้บริโภคต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และการจัดทำแนวทางเพื่อปกป้องการได้ยิน

บทความที่เกี่ยวข้อง

1 ความคิดเห็น

 
GN⁺ 2024-09-14
ความคิดเห็นบน Hacker News

  • เมื่อ AirPods กลายเป็นเครื่องช่วยฟังอย่างเป็นทางการ ก็จะช่วยลดตราบาปและทัศนคติเชิงลบต่อเครื่องช่วยฟัง และทำให้หลายคนตระหนักว่าการได้ยินของตัวเองแย่แค่ไหน

    • ใช้เครื่องช่วยฟัง Phonak มาหลายปีแล้ว และก็เคยใช้ฟีเจอร์ตรวจการได้ยินในส่วนการช่วยการเข้าถึงของ AirPods Pro ด้วย
    • ดีใจมากที่ Apple ทำให้เรื่องนี้เป็นทางการและได้รับการอนุมัติจาก FDA
    • ตอนเริ่มสูญเสียการได้ยิน เคยปฏิเสธที่จะใส่เครื่องช่วยฟังเพราะตราบาป แต่สุดท้ายก็เริ่มใส่ และชีวิตก็ดีขึ้นมาก
    • เครื่องช่วยฟังมีความล้ำทางเทคโนโลยีมาก ทั้งขนาดเล็กและแบตเตอรี่อึด
    • น่าสนใจที่แบรนด์เครื่องช่วยฟังส่วนใหญ่มาจากเดนมาร์ก
    • ในทางกลับกัน AirPods แบตจะหมดภายในไม่กี่ชั่วโมง และสุดท้ายก็มีชะตากรรมเป็นขยะ

  • น่าสนใจที่ FDA ลิงก์ไปยังบทความเก่าที่โฮสต์อยู่บน web.archive.org

    • บทความที่ลิงก์ไว้เป็นโพสต์ที่ FDA เผยแพร่เองในปี 2022
    • FDA ควรพยายามมากกว่านี้เพื่อป้องกันลิงก์ตาย

  • การที่ AirPods ใช้เป็นเครื่องช่วยฟังได้ ทำให้ผู้มีความบกพร่องทางการได้ยินสามารถซื้อเครื่องช่วยฟังได้ในราคาถูกลง

    • เดิมทีเครื่องช่วยฟังทั่วไปมีราคาเกิน 2000 ดอลลาร์ แต่ตอนนี้ Apple ลดระดับราคาลงมาเหลือ 250 ดอลลาร์แล้ว
    • หากสมมติว่า AirPods มีอายุการใช้งาน 1.5 ปี ต่อให้เปลี่ยนไปเรื่อย ๆ ตลอด 12 ปีก็ยังไม่ถึงราคาเครื่องช่วยฟังคู่หนึ่ง
    • แม้ AirPods จะยังไม่เทียบเท่าเครื่องช่วยฟังทั่วไป แต่ก็น่าจะช่วยกดราคาตลาดลงได้
    • มีความเป็นไปได้สูงที่ผู้ผลิตทุกรายจะออกเครื่องช่วยฟังราคาต่ำกว่า 1000 ดอลลาร์เพื่อไม่ให้ถูก Apple ทิ้งห่าง

  • มีการกล่าวถึงเส้นทางการทบทวนก่อนวางตลาดแบบ De Novo ของ FDA

    • สงสัยว่าถ้า Android, Bose, Sony และรายอื่น ๆ พัฒนาโซลูชันคล้ายกัน จะยังใช้เส้นทาง De Novo ไม่ได้แล้วหรือไม่
    • มีคำถามว่าเส้นทางปกติเข้มงวดกว่านี้มากแค่ไหน

  • รู้สึกลังเลกับการใช้ AirPods เป็นเครื่องช่วยฟัง

    • ใช้เครื่องช่วยฟังแค่หูข้างเดียว ส่วนอีกข้างยังได้ยินปกติ
    • ถ้าใช้ AirPods ก็น่าจะดีเพราะจะได้ยินแบบสเตอริโอ
    • แต่ถ้าเห็นคนใส่ AirPods ก็อาจดูเหมือนกำลังฟังอย่างอื่นหรือพยายามตัดขาดจากโลกภายนอก

  • น่าแปลกใจที่หลังจาก Apple พูดในอีเวนต์ว่าจะได้รับการอนุมัติจาก FDA "เร็วมาก" ผ่านไปเพียง 3 วันก็ได้รับอนุมัติจริง

    • เคยคิดว่ารัฐบาลคงไม่สามารถให้คำมั่นเรื่องกำหนดเวลากับใครได้ โดยเฉพาะเรื่องอย่างการอนุมัติจาก FDA

  • ลูกเกิดมาพร้อมการสูญเสียการได้ยินเล็กน้อย และนี่ถือเป็นการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่

    • ได้เครื่องช่วยฟังพื้นฐานราคา 1000 ยูโรจากบริการสาธารณสุขในท้องถิ่น แต่กำลังพิจารณาอุปกรณ์ Phonak ระดับสูงราคา 5000 ยูโรที่ผู้เชี่ยวชาญแนะนำ
    • เมื่อเทียบกันแล้ว AirPods แทบจะเหมือนได้มาฟรี (280 ยูโร)

  • งานวิจัยของ Apple ที่เกี่ยวข้อง: Apple Hearing Study แชร์ข้อมูลเชิงลึกเบื้องต้นเกี่ยวกับอาการหูอื้อ

  • มองว่านี่เป็นความก้าวหน้าครั้งใหญ่ของการทำให้หูฟังสอดคล้องกับ ADA

    • อาจต้องใช้เวลาอีกหลายปี แต่การปรับแต่งการทดสอบการได้ยินจะกลายเป็นข้อกำหนดขั้นต่ำ

  • น่าแปลกใจที่มีผู้เข้าร่วมการวิจัยเพียง 118 คนเท่านั้นที่ใช้สรุปผลการศึกษา

    • คิดว่าน่าจะต้องมีการศึกษาที่ใหญ่กว่านี้มาก