FDA อนุมัติซอฟต์แวร์เครื่องช่วยฟังแบบจำหน่ายทั่วไปตัวแรก

 (fda.gov)
2 คะแนน โดย GN⁺ 2024-09-14 | 1 ความคิดเห็น | แชร์ทาง WhatsApp
  • เวอร์ชันที่รองรับ AirPods Pro ได้รับอนุมัติจาก FDA ให้สามารถทำงานเหมือนเครื่องช่วยฟัง OTC ได้ เพียงติดตั้งและปรับแต่ง Hearing Aid Feature
  • กลุ่มเป้าหมายคือผู้ใช้ อายุ 18 ปีขึ้นไป ที่รับรู้ว่าตนมีความบกพร่องทางการได้ยินระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยการฟังในชีวิตประจำวันด้วยการขยายเสียง
  • ผู้ใช้สามารถตั้งค่าจากระดับการได้ยินใน iOS HealthKit แล้วปรับระดับเสียง โทน และบาลานซ์ได้เอง โดยไม่ต้องพึ่งผู้เชี่ยวชาญด้านเครื่องช่วยฟัง
  • ในการทดลองทางคลินิกกับ 118 คน จากหลายสถาบันในสหรัฐฯ การปรับฟิตติ้งด้วยตนเองให้ประโยชน์ด้านการรับรู้และประสิทธิภาพใกล้เคียงกับการปรับโดยผู้เชี่ยวชาญ และไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์
  • หลังจาก กฎระเบียบเครื่องช่วยฟัง OTC ของ FDA ในเดือนตุลาคม 2022 ตัวเลือกการช่วยเหลือด้านการได้ยินที่เข้าถึงได้โดยไม่ต้องตรวจทางการแพทย์ ใบสั่งแพทย์ หรือพบผู้เชี่ยวชาญด้านการได้ยินก็ขยายกว้างขึ้น

ซอฟต์แวร์ที่ใช้ AirPods Pro เป็นเครื่องช่วยฟัง OTC

  • FDA อนุมัติ Hearing Aid Feature เป็นอุปกรณ์ซอฟต์แวร์เครื่องช่วยฟังแบบจำหน่ายทั่วไปตัวแรก
    • อุปกรณ์เป้าหมายคือ Apple AirPods Pro เวอร์ชันที่รองรับ
    • การอนุมัติให้จำหน่ายมอบให้แก่ Apple Inc.
  • เมื่อติดตั้งและปรับแต่งสำหรับผู้ใช้เสร็จแล้ว AirPods Pro เวอร์ชันที่รองรับจะทำงานเหมือนเครื่องช่วยฟัง OTC
    • ผู้ใช้เป้าหมายคือผู้ที่มี อายุ 18 ปีขึ้นไป และรับรู้ว่าตนมีความบกพร่องทางการได้ยินระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง
    • วัตถุประสงค์ของฟีเจอร์คือการขยายเสียง
  • Hearing Aid Feature เป็นแอปพลิเคชันการแพทย์บนมือถือที่เป็นซอฟต์แวร์ล้วน
    • ตั้งค่าบนอุปกรณ์ iOS เช่น iPhone และ iPad
    • ระดับการได้ยินของผู้ใช้ดึงมาจาก iOS HealthKit
    • หลังตั้งค่าแล้ว ผู้ใช้สามารถปรับระดับเสียง โทน และบาลานซ์เพิ่มเติมได้
    • ใช้วิธี การปรับฟิตติ้งด้วยตนเอง เพื่อปรับให้ตรงกับความต้องการด้านการได้ยินโดยไม่ต้องให้ผู้เชี่ยวชาญด้านเครื่องช่วยฟังช่วย

ผลการทดลองทางคลินิกและบริบทด้านกฎระเบียบของ FDA

  • ผู้ใหญ่ในสหรัฐฯ มากกว่า 30 ล้านคน รายงานว่ามีการสูญเสียการได้ยินในระดับหนึ่ง
    • สาเหตุรวมถึงความชรา การสัมผัสเสียงดัง และภาวะทางการแพทย์บางอย่าง
    • การสูญเสียการได้ยินอาจส่งผลเสียต่อการสื่อสาร ความสัมพันธ์ ผลการเรียนหรือการทำงาน และความเป็นอยู่ทางอารมณ์
    • การใช้เครื่องช่วยฟังเคยถูกเชื่อมโยงกับการลดความถี่หรือความรุนแรงของภาวะการรับรู้ถดถอย ภาวะซึมเศร้า และปัญหาสุขภาพอื่น ๆ ในผู้สูงอายุ
  • กฎระเบียบเครื่องช่วยฟัง OTC ของ FDA จัดทำขึ้นในเดือนตุลาคม 2022
    • ทำให้ผู้ใหญ่ที่รับรู้ว่าตนมีความบกพร่องทางการได้ยินระดับเล็กน้อยถึงปานกลางสามารถซื้อเครื่องช่วยฟังได้เองจากร้านค้าหรือออนไลน์ โดยไม่ต้องตรวจทางการแพทย์ ใบสั่งแพทย์ หรือไปพบผู้เชี่ยวชาญด้านการได้ยิน
    • การอนุมัติครั้งนี้เป็นตัวอย่างหนึ่งของแนวทางของ FDA ที่ยังคงมุ่งจัดหาโซลูชันสำหรับการสูญเสียการได้ยินที่ปลอดภัยและมีประสิทธิผล พร้อมส่งเสริมนวัตกรรมและความสะดวกสบาย
  • Hearing Aid Feature ได้รับการประเมินกับ 118 คน จากหลายสถาบันในสหรัฐฯ
    • ผู้เข้าร่วมคือผู้ที่รับรู้ว่าตนมีความบกพร่องทางการได้ยินระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง
    • ผู้เข้าร่วมที่ใช้การปรับฟิตติ้งด้วยตนเองได้รับประโยชน์ด้านการรับรู้ใกล้เคียงกับผู้เข้าร่วมที่ให้ผู้เชี่ยวชาญปรับฟิตติ้งอุปกรณ์เดียวกัน
    • การวัดระดับการขยายเสียงในช่องหูและความเข้าใจเสียงพูดท่ามกลางเสียงรบกวนก็แสดงประสิทธิภาพที่เทียบเคียงได้
    • ในการศึกษาไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์
  • FDA ตรวจสอบคำขอนี้ผ่าน กระบวนการพิจารณาก่อนวางตลาดแบบ De Novo
    • กระบวนการนี้ใช้กับอุปกรณ์ใหม่บางประเภทที่มีความเสี่ยงต่ำถึงปานกลาง และไม่มีอุปกรณ์เทียบเคียงที่เคยจำหน่ายอย่างถูกกฎหมายมาก่อน
  • ศูนย์อุปกรณ์การแพทย์และสุขภาพรังสีของ FDA มีแผนจะสนับสนุนนวัตกรรมที่ขยายการเข้าถึงเทคโนโลยีสำคัญและส่งมอบการดูแลสุขภาพถึงผู้ป่วยโดยตรงต่อไป ในฐานะส่วนหนึ่งของลำดับความสำคัญเชิงกลยุทธ์ด้าน ความเสมอภาคทางสุขภาพ

บทความที่เกี่ยวข้อง

1 ความคิดเห็น

 
GN⁺ 2024-09-14
ความเห็นจาก Hacker News

  • หวังว่าการที่ AirPods กลายเป็น เครื่องช่วยฟัง อย่างเป็นทางการ จะช่วยลดตราบาปและทัศนคติเชิงลบต่อเครื่องช่วยฟังลง และทำให้ผู้คนตระหนักมากขึ้นว่าการได้ยินของตัวเองแย่แค่ไหน
    ผมใช้เครื่องช่วยฟังของ Phonak มาหลายปีแล้ว และก็เคยลองฟีเจอร์การช่วยการได้ยินด้านการช่วยการเข้าถึงของ AirPods Pro ด้วย ซึ่งจริง ๆ แล้วมันทำงานได้แทบจะเหมือนเครื่องช่วยฟังและค่อนข้างดี แถมยังเป็นฟีเจอร์ที่มีมาหลายปีแล้วด้วย
    ตอนที่เริ่มสูญเสียการได้ยินเมื่อ 10 ปีก่อน ผมปฏิเสธเครื่องช่วยฟังอยู่นานเพราะตราบาป แต่การประชุมกับหัวหน้าที่พูดพึมพำ หรือการเข้าใจผิดว่าคนในครอบครัวตั้งใจพูดกระซิบใส่ ทำให้ชีวิตยากขึ้นเรื่อย ๆ และเมื่อมองย้อนกลับไปก็น่าจะซื้อเครื่องช่วยฟังให้เร็วกว่านั้นมาก
    เครื่องช่วยฟังจริง ๆ เป็น อุปกรณ์ที่น่าทึ่งมากในเชิงเทคนิค มีขนาดเล็กมาก ใช้แบตเตอรี่ zinc-air 312 อยู่ได้หลายวัน และยังสตรีมผ่าน Bluetooth ได้ทั้งวัน ในทางกลับกัน AirPods แบตหมดภายในไม่กี่ชั่วโมง และเพราะเป็นแบตเตอรี่ในตัว สุดท้ายก็หนีไม่พ้นการกลายเป็นขยะฝังกลบ

    • คุณไม่ได้เป็นคนเดียวที่ปฏิเสธเครื่องช่วยฟัง พ่อของผมก็ซื้อเครื่องช่วยฟังราคาค่อนข้างถูกจาก Costco และชอบมันมาก แต่ก็น่าจะซื้อ ช้ากว่าไป 5~10 ปี
      พ่อตาของผมไม่ชอบเครื่องช่วยฟังเพราะรู้สึกว่ามันขยายแม้แต่เสียงที่ไม่อยากได้ยิน แต่เขาไม่เคยลองเครื่องช่วยฟังที่ฟิตอย่างเหมาะสมเลย เขาเองก็พูดหลายครั้งว่าการสูญเสียการได้ยินทำให้ตัวเองถูกแยกออกจากบทสนทนา และหลายครั้งแม้จะมีอะไรอยากพูดมากมายแต่ก็ได้แค่นั่งยิ้มเพราะฟังไม่ออก น่าเสียดายที่ต้องรับความเครียดแบบนั้นเพราะศักดิ์ศรีหรือความดื้อรั้น
    • อยู่ ๆ ผมก็คิดว่า “XM4 ของฉันอาจช่วยได้ไหม” เลยให้คุณยายลองใส่ แล้วเห็นตาเธอเป็นประกาย แม้จะไม่ถึงกับเท่าเครื่องช่วยฟังจริง แต่ก็ทำให้เธอฟังบทสนทนาได้
      ก่อนหน้านั้นเธอไม่อยากได้เครื่องช่วยฟัง แต่หลังจากนั้นก็อยากมีขึ้นมา
    • ตามปกติแล้ว Phonak ราคาหลายพันยูโรต่อข้าง ขณะที่ AirPods รุ่นแพงที่สุดก็ราว 300 ยูโรต่อคู่ แม้ว่า Phonak จะเล็กกว่า ใช้ได้นานกว่า คุณภาพดีกว่า และสังเกตเห็นได้ยากกว่า แต่ก็ยังสงสัยว่า ราคาที่เกือบ 10 เท่า นั้นสมเหตุสมผลหรือไม่
      ปัญหาใหญ่ที่สุดของเครื่องช่วยฟังคือทั้งตัวเครื่องเองและแพทย์/ผู้เชี่ยวชาญด้านการปรับตั้งมีราคาแพงอย่างเหลือเชื่อ ส่วนทัศนคติหรือตราบาปดูจะเป็นปัญหาที่น้อยกว่านั้น ยิ่งไปกว่านั้น AirPods ก็ตรงข้ามกับคำว่าไม่สะดุดตาโดยสิ้นเชิง จึงไม่ค่อยเห็นจุดดึงดูดนอกจากเรื่องราคา
    • ผมไปดูระยะเวลาแบตเตอรี่ของ AirPods แล้ว สั้นจริง ๆ หูฟัง Anker A40 ใช้งานได้ 10 ชั่วโมง และถ้ารวมเคสก็มีพลังงานรวม 50 ชั่วโมง ชาร์จ 10 นาทีใช้ได้ 4 ชั่วโมง และถูกกว่า AirPods มาก ก็ดูเหมือนซื้อมาอันหนึ่งก็น่าจะพอ
      แค่ไม่รู้ว่ามันจะแม่นยำแค่ไหนเมื่อใช้เป็นเครื่องช่วยฟัง
      https://www.amazon.com/dp/B0B1LPNDGF/?tag=thewire06-20&linkC...
    • นอกจากสุดท้ายจะถูกทิ้งเพราะแบตเตอรี่ในตัวแล้ว มันยังจะยิ่งผูกผู้ใช้ไว้กับ ระบบนิเวศแบบปิด ของบริษัทยักษ์ใหญ่เทคโนโลยีบางรายที่ไม่ได้กระตือรือร้นเรื่องความเข้ากันได้กับผลิตภัณฑ์ของบริษัทอื่น

  • น่าสนใจที่ FDA ลิงก์บทความเก่าบน web.archive.org ไว้ท้ายบทความ ทั้งที่บทความนั้นก็เดิมทีเป็นเอกสารที่ FDA เผยแพร่เอง และเผยแพร่เมื่อปี 2022 ซึ่งเพิ่งผ่านไปแค่ 2 ปีเท่านั้น ดูเหมือน FDA ควรทำเรื่อง ป้องกันลิงก์เสีย ให้ดีกว่านี้
    https://web.archive.org/web/20221028042729/https:/www.fda.go...

    • ถ้าหน่วยงานรัฐหรือบริษัทต่าง ๆ จะพึ่ง archive.org ในการเก็บเอกสารเก่า ก็น่าจะต้อง สนับสนุน archive.org ให้เหมาะสมด้วยหรือเปล่า
    • การเก็บเอกสารของรัฐไว้ในเว็บเก็บถาวร อาจทำให้รัฐบาลชุดใหม่ ทำให้เอกสารหายไป จากเว็บไซต์รัฐบาลได้ยากขึ้น

  • ถ้าเส้นทางการพิจารณาก่อนวางตลาดแบบ De Novo ของ FDA เป็นกระบวนการสำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำถึงปานกลางชนิดใหม่ที่ไม่เคยมีอุปกรณ์ซึ่งขายอย่างถูกกฎหมายมาก่อน อย่างนั้นเมื่อ Android/Bose/Sony ทำโซลูชันคล้ายกัน AirPods Pro ก็จะกลายเป็น อุปกรณ์ที่มีการขายอย่างถูกกฎหมายอยู่แล้ว ทำให้ใช้เส้นทาง De Novo ไม่ได้แล้วหรือไม่
    และก็สงสัยด้วยว่าเส้นทางปกติมีภาระมากกว่าแค่ไหน

    • ในฐานะผู้ร่วมก่อตั้งสตาร์ทอัพด้านอุปกรณ์การแพทย์ ระดับความยากในการเข้าสู่ตลาดเรียงจากยากไปง่ายคร่าว ๆ คือ Pre Market Approval, De Novo และ 510(k)
      Pre Market Approval ใช้เมื่อเอาเทคโนโลยีที่ยังไม่ได้รับการพิสูจน์เต็มที่ไปใช้ในพื้นที่ใหม่หรือมีความเสี่ยงสูง โดยปกติมักเป็น Class II ขึ้นไป ส่วน De Novo ใช้เมื่อเพิ่มเทคโนโลยีใหม่เข้าไปในพื้นที่ที่เป็นที่รู้จักพอสมควร มักเป็น Class II+ และ 510(k) ใช้เมื่อมีอุปกรณ์ในตลาดอยู่แล้วที่แก้ปัญหาคล้ายกันด้วยเทคโนโลยีคล้ายกัน เป็นพื้นที่ที่ FDA เข้าใจดี ดังนั้นถ้าคุณภาพเอกสารยื่นเพียงพอ โดยทั่วไปก็แทบเป็นแค่การประทับตราหลังรอเวลา
      Breakthrough Medical Devices มีขั้นตอนที่ลดลงมาก ต้องตอบกลับภายในสูงสุด 30 วันหลังยื่น และถ้าพ้นเวลาก็เหมือนผ่านอนุมัติไป แต่เครื่องมือแบบนี้ค่อนข้างพบได้น้อย
    • ในกรณีนั้นจะใช้ กระบวนการ 510(k) ซึ่งมีภาระน้อยกว่า De Novo ได้ De Novo เป็นทางลัดที่เร็วกว่าเส้นทางดั้งเดิมสำหรับหมวดหมู่อุปกรณ์ใหม่โดยสิ้นเชิง ส่วน 510(k) เป็นกระบวนการสำหรับสร้างอุปกรณ์ใหม่ภายในหมวดหมู่ที่มีอยู่แล้ว
    • ตอนนี้ Sony ก็มี เครื่องช่วยฟัง OTC แบบขายทั่วไปในตลาดอยู่แล้ว

  • รู้สึกก้ำกึ่งกับการใช้ AirPods เป็นเครื่องช่วยฟัง ตอนนี้ใส่เครื่องช่วยฟังข้างหนึ่งและอีกข้างยังได้ยินปกติ เลยฟังเสียงจากโทรศัพท์ผ่านเครื่องช่วยฟังข้างเดียวบ่อย ๆ ถ้าเป็น สเตอริโอ ได้ก็คงดี เพราะงั้นการใช้ AirPods ทั้งสำหรับการฟังและช่วยการได้ยินก็ดูยอดเยี่ยม
    แต่อีกด้านหนึ่ง เวลาเห็นคนใส่ AirPods ก็ดูเหมือนกำลังฟังอะไรอยู่หรือพยายามตัดขาดจากโลกภายนอก ทั้งที่จริงใส่เพื่อจะสื่อสารได้ดีขึ้น แต่กลับอาจส่งสารในทางตรงกันข้าม

    • การที่ AirPods ดูไม่เหมือนเครื่องช่วยฟังเป็นข้อดีสำคัญสำหรับบางคน โดยเฉพาะในกลุ่ม คนอายุน้อย ที่ยังมีตราบาปกับการใส่เครื่องช่วยฟัง
    • เมื่อหลายปีก่อนจู่ ๆ ก็มี การสูญเสียการได้ยินย่านความถี่สูง ที่หูข้างหนึ่งพร้อมอาการหูอื้อ เลยค่อนข้างคาดหวังกับฟีเจอร์นี้
      นักโสตสัมผัสวิทยาบอกว่ามันมีนัยสำคัญพอสมควร โดยยกตัวอย่างว่ามักไม่ได้ยินพยัญชนะท้ายคำ ตอนนั้นอายุราว 45 แต่ถูกประเมินว่าการได้ยินเหมือนคนอายุ 75 และยังถูกถามด้วยว่ายิงปืนด้วยหูข้างนั้นหรือเปล่า ถึงอย่างนั้นก็ยังไม่ได้ถูกแนะนำให้ใช้เครื่องช่วยฟัง
      ส่วนตัวตอนนี้ผ่านมาหลายปีแล้วยิ่งรู้สึกสงสัยมากขึ้น วิธีของ AirPods อาจช่วยให้ได้ลองแนวคิดเรื่องเครื่องช่วยฟังก่อน ถ้ามันช่วยได้จริง ก็คงเป็นแรงจูงใจให้กลับไปตรวจเครื่องช่วยฟังแบบจริงจังอีกครั้ง
    • ถ้าติดสติกเกอร์เล็ก ๆ หรือวงแหวนสีส้มไว้บน AirPods เพื่อบอกว่าใช้เป็น อุปกรณ์ช่วยการได้ยิน ปัญหานี้ก็น่าจะแก้ได้ง่าย ๆ อาจต้องใช้เวลากว่าจะเป็นเรื่องปกติ แต่สุดท้ายก็เป็นเรื่องระหว่างผู้คน
    • ด้วยโหมดโปร่งใสและการตรวจจับบทสนทนา ผมคิดว่าตอนนี้คนจำนวนมากก็แทบจะ ใส่ AirPods ตลอดเวลา อยู่แล้ว ในสภาพแวดล้อมที่มีเสียงดัง แค่ใส่ไว้เฉย ๆ โดยไม่เปิดเพลงก็ยังช่วยให้ได้ยินคนพูดชัดขึ้น

  • นี่เป็นการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ ก่อนหน้านี้ถ้ามีปัญหาการได้ยิน เครื่องช่วยฟังคู่หนึ่งอาจมีราคา มากกว่า 2,000 ดอลลาร์ แต่ Apple เหมือนลดราคานั้นลงมาเหลือประมาณ 250 ดอลลาร์
    ต่อให้ใช้ทุกวันและสมมติว่า AirPods มีอายุ 1.5 ปี ก็ต้องเปลี่ยน AirPods ต่อเนื่องถึง 12 ปีถึงจะมีค่าใช้จ่ายเท่ากับเครื่องช่วยฟังคู่หนึ่ง
    ถึง AirPods จะไม่อยู่ในระดับเดียวกับเครื่องช่วยฟังทั่วไป แต่มันน่าจะช่วยกดราคาตลาดลงได้แน่ ผู้ผลิตคงมีแนวโน้มเริ่มออกเครื่องช่วยฟังราคาต่ำกว่า 1,000 ดอลลาร์เพื่อไม่ให้โดน Apple แย่งตลาด

    • เครื่องช่วยฟังใช้ได้นานมากก่อนจะต้องเปลี่ยนแบตเตอรี่ใหม่ แต่ AirPods ต้องชาร์จวันละหลายครั้งจึงไม่สะดวก เครื่องช่วยฟังบางรุ่นทำขึ้นให้พอดีกับหูแต่ละคน แต่ AirPods โดยพื้นฐานแล้วคือให้ทุกคนใช้จาก สามขนาด เดียวกัน
    • มีเครื่องช่วยฟังราคาถูกอยู่แล้ว AirPods Pro น่าจะเหมาะกับผู้เริ่มต้นหรือคนที่ใช้เป็นครั้งคราวและจะช่วยขยายตลาด แต่ถ้าจะใส่ทั้งวันก็อาจทำให้คนคุยด้วยรู้สึกว่าดูเสียสมาธิ และ อายุแบตเตอรี่ ก็ยังไม่พอ
      พอ Apple เข้ามาในตลาดแล้ว ก็อาจมีการออกหูฟังไร้สายที่เหมาะกับงานนี้มากกว่า
    • ใช้ AirPods Pro ทุกวันมา 4 ปีแล้วและยังทำงานดีอยู่ ไม่ได้ใส่ทั้งวันทุกวัน และแบตเตอรี่ก็ไม่อึดเหมือนเดิม แต่ก็ยังใช้งานได้สบาย ๆ เลยสงสัยว่าตัวเองแค่โชคดีหรือเปล่า
    • สงสัยว่าต้องใช้ iPhone แค่ตอนตั้งค่าเริ่มต้นหรือสร้างโปรไฟล์การได้ยินเท่านั้น หรือว่าตอนใช้งานจริงก็ต้องมี iPhone ด้วย
    • ไม่รู้ว่าครบ 1.5 ปีแล้วจะเกิดอะไรขึ้น ใช้มาปีที่ 5 แล้วก็ยังไม่มีปัญหา แบตเตอรี่ก็ยังรู้สึกพอ ๆ เดิม การเสื่อมลงสัก 15% คงไม่ค่อยรู้สึก และก็ยังชาร์จจากเคสได้เร็วเหมือนเดิม

  • ตอนงานเปิดตัว Apple บอกว่าคาดหวังการอนุมัติจาก FDA “ในเร็ว ๆ นี้มาก” แต่พอ ผ่านการอนุมัติจริงในอีก 3 วันถัดมา ก็ถือว่าน่าประหลาดใจทีเดียว ผมเคยคิดว่ารัฐบาลคงไม่สามารถให้สัญญาเรื่องกำหนดเวลากับใครได้ โดยเฉพาะเรื่องอย่างการอนุมัติจาก FDA

    • งานนั้นอัดไว้ล่วงหน้า เป็นไปได้ไม่น้อยว่า Apple ได้รับการอนุมัติแล้ว แต่ตามกฎหมายยังพูดไม่ได้จนกว่า FDA จะประกาศอย่างเป็นทางการ
      ถ้า FDA ประกาศก่อนวันงาน ไม่ใช่แค่ฟีเจอร์นี้ แต่ความเซอร์ไพรส์ของการเปิดตัว AirPods รุ่นใหม่เองก็คงหายไปด้วย Apple คงไม่ชอบแบบนั้นและอาจขอให้เลื่อนการประกาศ
    • อาจจะให้คำมั่นไม่ได้ แต่ถ้าเป็นกระบวนการทางการที่มีหลายขั้นตอน ก็ย่อมรู้ได้ว่ายังเหลืออะไรต้องทำบ้าง ถ้าไม่เหลือแล้วก็พอมองได้ว่า “อีกไม่นานมาก” จะเสร็จ
      อีกอย่าง การประกาศของ Apple ก็เป็นเหมือน แรงกดดัน ต่อรัฐบาลด้วยว่า “พอได้แล้ว ถ้าไม่อยากให้ทุกคนไม่พอใจก็เดินหน้าต่อเถอะ”
    • นี่แหละข้อดีของการมีหลักนิติธรรม โดยปกติรัฐบาลอาจรับปากเรื่องกำหนดเวลาไม่ได้ แต่ถ้ากระบวนการมีเอกสารชัดเจนและคาดเดาได้ ก็ถือว่าเป็นเรื่องที่ดีมาก
    • ถ้ายื่น 510(k) สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ก็สามารถโฆษณาได้ว่า “510(k) pending”
      ยังมีความเสี่ยงว่าจะสุดท้ายไม่ได้รับการอนุญาตหรืออนุมัติ แต่ในกรณีนี้ Apple น่าจะรู้ว่าจัดการ feedback จาก FDA ครบหมดแล้ว และคงไม่มีอุปสรรคอะไรเหลือมากนัก
    • ไม่แน่ใจว่าถ้อยคำไหนของ Apple ที่ทำให้คิดว่า FDA ได้ให้คำมั่นอะไรไว้ น่าจะเป็นเพราะ Apple ทำสิ่งที่จำเป็นต่อกระบวนการของ FDA ไปเกือบหมดแล้ว และกระบวนการนั้นก็มีกำหนดเวลาอยู่จึงพอคาดการณ์ได้

  • รู้สึกบวกมากกับการเปลี่ยนแปลงนี้ ส่วนตัวผมยังไม่จำเป็นต้องใช้เครื่องช่วยฟัง แต่รู้จักคนที่ต้องใช้ และมันเป็นอุปกรณ์ที่ราคาแพงมาก
    ถึง AirPods จะไม่เหมาะกับทุกคน แต่ถ้าชื่อใหญ่อย่าง Apple เข้ามาในช่วงราคานี้ ก็อาจเขย่าตลาดได้

    • Adam Savage จาก Mythbusters เคยพูดถึงการใช้เครื่องช่วยฟังระดับไฮเอนด์ในช่อง YouTube ของเขา เขามีภาวะการได้ยินสูญเสียและค่อนข้างรู้เรื่องเครื่องช่วยฟังดี จากที่จำได้ เขารีวิวแบรนด์ที่ตัวเองใช้พร้อมวิจารณ์ค่อนข้างแรงว่า คนจำนวนมากที่ต้องพึ่งประกันเพื่อให้ได้อุปกรณ์เหล่านี้ยังเข้าถึงผลิตภัณฑ์ดีๆ ได้ไม่มากนัก ผมก็เลยอยากรู้เหมือนกันว่าเขามอง AirPods อย่างไร
      นี่เป็นตลาดที่มีกฎระเบียบมากจนเข้ามาแข่งขันได้ยาก และผลลัพธ์ที่ออกมาก็ไม่ได้หมายความว่าจะดีหรือแข่งขันได้เสมอไป จุดโฟกัสมักอยู่ที่การทำให้บริษัทประกันพอใจและผ่านการอนุมัติ มากกว่าตอบโจทย์ผู้ใช้ปลายทาง ผลิตภัณฑ์ที่ดีกว่าสามารถมีราคาแพงมากจริงๆ ดังนั้นการที่ FDA อนุมัติผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคจึงอาจมีความหมายมาก
      มีความเป็นไปได้สูงว่า AirPods จะใส่เทคโนโลยีที่คาบเกี่ยวกับสิ่งที่เครื่องช่วยฟังบางรุ่นพยายามทำอยู่มากพอสมควร เช่น AI สำหรับแยกเสียง หรือการลดเสียงรบกวนแบบเจาะจงเป้าหมาย ซึ่งอาจเปลี่ยนเกมได้ แทนที่จะเพิ่มความดังอย่างเดียว การบล็อกเสียงบางประเภทแบบเลือกได้อาจช่วยได้มาก
      โชคดีที่ส่วนตัวผมไม่มีปัญหา แต่ผมรู้จักคนที่ใช้เครื่องช่วยฟัง ถึงอย่างนั้น บางครั้งก็ยังคุยกับพวกเขาได้ยาก และในที่เสียงดังปัญหาการสื่อสารสารพัดอย่างก็เกิดขึ้น
      ผมคิดว่ามันอาจมีประโยชน์แม้กับคนที่หูหนวกสนิทด้วย ต่อให้ไม่ได้ยินเสียง ก็ยังได้ประโยชน์จากฟีเจอร์อย่างการถอดเสียงพูดแบบเรียลไทม์ และสำหรับบริษัทอย่าง Apple หรือ Google ตอนนี้ก็คงไม่ใช่เรื่องยากอะไรแล้ว
    • มันไม่ได้แย่เหมือนเมื่อก่อนแล้ว ทุกวันนี้ซื้อเครื่องช่วยฟังแบบขายทั่วไปได้ในช่วง 200–500 ดอลลาร์
      ถึงอย่างนั้น AirPods Pro ที่ราคา 250 ดอลลาร์ก็ยังอยู่ในตำแหน่งที่ดี ข้อเสียหลักที่เห็นได้คือแบตเตอรี่ของเอียร์บัดอยู่ได้ไม่ตลอดทั้งวัน ทำให้ผู้ใช้ต้องเอาใส่เคสชาร์จเป็นระยะๆ
    • ดูเหมือนผมนี่แหละคือกลุ่มเป้าหมาย อายุเยอะพอที่จะต้องการอุปกรณ์ช่วยการได้ยินแล้ว แต่ก็ยังทำงานสายเทคจากบ้านอยู่
      ผมมีใบสั่งแพทย์แล้ว และเครื่องช่วยฟังที่ลองดูมามี Bluetooth สำหรับฟัง แต่ไม่มีไมโครโฟนสำหรับการโทร ผมใช้ AirPods คุย Teams ทั้งวันอยู่แล้ว การต้องสลับไปมาระหว่างมันกับเครื่องช่วยฟังดูยุ่งยากเกินไป ก็เลยยังไม่ได้เปลี่ยน
      วันที่ฟีเจอร์นี้เปิดตัว ผมจะซื้อ AirPods คู่ใหม่เลย อาจต้องมีสองคู่เพราะเรื่องแบตเตอรี่ แต่ก็ยังถูกอยู่ดี

  • ลูกคนหนึ่งของผมเกิดมาพร้อมภาวะการได้ยินสูญเสียเล็กน้อย ดังนั้นผมมองว่าการเปลี่ยนแปลงนี้ใหญ่มาก
    เราได้เครื่องช่วยฟังพื้นฐานราคาประมาณ 1,000 ยูโรจากบริการสาธารณสุขในพื้นที่ แต่จากคำแนะนำของผู้เชี่ยวชาญก็กำลังชั่งใจว่าจะซื้ออุปกรณ์ระดับสูงของ Phonak ราคา 5,000 ยูโรดีไหม
    เมื่อเทียบกันแล้ว AirPods ราคาแถวๆ 280 ยูโรแทบจะเหมือนฟรี

    • ตอนนี้เครื่องช่วยฟัง OTC ลงมาถึง80 ดอลลาร์แล้ว อาจไม่ใช่สินค้าระดับท็อป แต่ช่วยเพิ่มการเข้าถึงเทคโนโลยีได้มาก ผลิตภัณฑ์ของ Sony, Jabra และ Eargo แพงกว่า AirPods แต่ถูกกว่าเครื่องช่วยฟังแบบมีใบสั่งแพทย์ ไม่แน่ใจว่าเทียบกับ AirPods แล้วจะเป็นอย่างไร
      https://www.jlab.com/products/hear-otc-hearing-aid-graphite
    • สงสัยว่าระบบสาธารณสุขของประเทศนั้นไม่ครอบคลุมค่าใช้จ่ายแบบนี้หรือ

  • ในฐานะบุคลากรทางการแพทย์ การได้เห็นการเปลี่ยนแปลงแบบนี้มันยอดเยี่ยมจริงๆ หลายคนไม่สามารถจ่ายค่าเครื่องช่วยฟังที่ราคาหลายพันดอลลาร์ได้ และก็เกิดเหตุทำพังตอนใส่อาบน้ำอยู่บ่อยด้วย
    สิ่งที่หลายคนไม่รู้คือ การสูญเสียการได้ยินคือการสูญเสียความสามารถในการได้ยินความถี่บางช่วง แค่เพิ่มวอลุ่มไม่ได้แก้ปัญหา แม้จะช่วยได้ระดับหนึ่งแต่ก็มีขีดจำกัด แพทย์จะประเมินว่ามีการสูญเสียในช่วงความถี่ใด แล้วเครื่องช่วยฟังจะตรวจจับความถี่นั้นและย้ายไปยังความถี่อื่นที่ยังได้ยินได้
    เพราะอย่างนี้จึงเข้าใจได้ว่าทำไมที่ผ่านมาอุปกรณ์ประเภทนี้ถึงถูกกำกับดูแล เพราะไม่มีใครอยากให้บริษัทขายอุปกรณ์ที่แค่เร่งเสียงดังขึ้นแล้วทำให้เกิดความเสียหายมากกว่าเดิม แต่ด้วยเทคโนโลยีทุกวันนี้ แอปสามารถให้ผู้ใช้ทดสอบการได้ยินและระบุจุดที่ต้องปรับปรุงได้ ซึ่งสำหรับบางคนอาจเป็นตัวเปลี่ยนเกมเลย
    แต่อีกเรื่องที่สงสัยคือ AirPods จะทนได้ดีแค่ไหนในหูที่มีขี้หูเยอะ เครื่องช่วยฟังทั่วไปต้องทำความสะอาด และหลายรุ่นมักมีของอย่าง wax trap ซึ่งเป็นจุกเล็กๆ แบบเปลี่ยนได้สำหรับดักขี้หู

    • เป็นจุดเล็กน้อย แต่การเพิ่มวอลุ่มไม่ได้แปลว่าจะนำไปสู่การสูญเสียการได้ยินเสมอไป
      ตัวอย่างเช่น อาจมีอุปกรณ์ที่ขยายเสียงภายนอกทุกความถี่ แต่ไม่ให้เกินระดับความดังสูงสุด แบบนี้จะเป็นการบีบอัดช่วงไดนามิก ทำให้ตรวจจับเสียงเบาๆ ได้ง่ายขึ้น แต่ก็น่าจะทำให้ความสามารถในการแยกเสียงในสภาพแวดล้อมที่ดังลดลง

  • ผมแปลกใจที่งานวิจัยซึ่งใช้สรุปผลมีผู้เข้าร่วมแค่118 คน ผมนึกว่าจะต้องมีงานศึกษาที่ใหญ่กว่านี้มาก