ยาฉีดป้องกัน HIV สำหรับผู้หญิงปีละ 2 ครั้ง พิสูจน์แล้วว่าป้องกันได้ 100%

 (apnews.com)
2 คะแนน โดย GN⁺ 2024-12-04 | 1 ความคิดเห็น | แชร์ทาง WhatsApp
  • ยาฉีด lenacapavir ของ Gilead ปีละ 2 ครั้งมีประสิทธิภาพป้องกันการติดเชื้อ HIV ได้ 100% ในการศึกษากับผู้หญิง และผลล่าสุดในผู้ชายก็ออกมาเกือบอยู่ในระดับเดียวกัน
  • หัวใจของการเข้าถึงคือราคาและอุปทาน: Gilead อนุญาตให้มียาสามัญราคาถูกใน 120 ประเทศรายได้น้อย ที่มีภาระ HIV สูง แต่ไม่รวมเกือบทั้งหมดของลาตินอเมริกา ซึ่งการติดเชื้อกำลังเพิ่มขึ้น
  • UNAIDS มองว่าปี 2023 มีผู้เสียชีวิตจาก AIDS ราว 630,000 คน ต่ำสุดนับตั้งแต่จุดสูงสุดในปี 2004 และการยุติการระบาดจะขึ้นอยู่กับการกระจายเครื่องมือรักษาและป้องกัน
  • สำหรับ ชายรักชาย, ผู้ให้บริการทางเพศ, หญิงวัยรุ่นและหญิงสาว ที่กินยาทุกวันหรือไปพบแพทย์บ่อย ๆ ได้ยาก ยาฉีดปีละ 2 ครั้งอาจเป็นทางเลือกที่ช่วยลดการตีตราและการเลือกปฏิบัติ
  • ด้วยราคาปัจจุบันที่มากกว่า 40,000 ดอลลาร์ต่อปี และการยกเว้นยาสามัญตามภูมิภาค ทำให้มีเสียงเรียกร้องเพิ่มขึ้นให้ประเทศอย่าง Brazil และ Mexico ใช้ สิทธิบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตร

ประสิทธิภาพของยาฉีดป้องกัน HIV ปีละ 2 ครั้งและแผนขออนุมัติ

  • lenacapavir เป็นยาฉีดปีละ 2 ครั้งสำหรับป้องกันการติดเชื้อ HIV และถูกประเมินว่าเป็นกรณีที่ใกล้เคียงวัคซีนป้องกันไวรัส AIDS มากที่สุด
  • ในการศึกษากับผู้หญิง มีประสิทธิภาพป้องกันการติดเชื้อ HIV ได้ 100% และผลในผู้ชายที่เปิดเผยเมื่อวันพุธก็ออกมาเกือบอยู่ในระดับเดียวกัน
  • ยานี้วางจำหน่ายในฐานะยารักษา HIV แล้วในสหรัฐฯ แคนาดา ยุโรป และที่อื่น ๆ ภายใต้ชื่อแบรนด์ Sunlenca
  • Gilead มีแผนจะยื่นขออนุมัติสำหรับการใช้เพื่อป้องกัน HIV ในเร็ว ๆ นี้

การเข้าถึงที่ต่างจากวิธีป้องกันเดิม

  • ปัจจุบันวิธีป้องกันการติดเชื้อ HIV มีทั้งถุงยางอนามัย, ยาป้องกันแบบกินทุกวัน, วงแหวนสอดช่องคลอด และยาฉีดทุก 2 เดือน
  • ยาฉีดปีละ 2 ครั้งอาจเป็นประโยชน์เป็นพิเศษต่อ กลุ่มชายขอบ ที่ลังเลในการเข้าถึงบริการทางการแพทย์
    • กลุ่มเป้าหมายรวมถึงชายรักชาย, ผู้ให้บริการทางเพศ, หญิงวัยรุ่นและหญิงสาว เป็นต้น
    • Winnie Byanyima จาก UNAIDS กล่าวว่า การที่ไปคลินิกเพียงปีละสองครั้งก็ได้รับการปกป้องได้นั้น อาจเป็น “ปาฏิหาริย์” สำหรับกลุ่มเหล่านี้
  • Luis Ruvalcaba ชายวัย 32 ปีจาก Guadalajara, Mexico ซึ่งเป็นผู้เข้าร่วมการศึกษา กล่าวว่าเขาขอยาป้องกันแบบกินทุกวันที่รัฐบาลจัดให้ได้ยาก เพราะกลัวถูกเลือกปฏิบัติจากการเป็นชายรักชาย
    • จากการเข้าร่วมการศึกษา เขาจะได้รับยาฉีดต่อไปอีกอย่างน้อย 1 ปี

ประเทศที่อนุญาตยาสามัญและการยกเว้นลาตินอเมริกา

  • Gilead อนุญาตให้ขายยาสามัญราคาถูกใน 120 ประเทศรายได้น้อย ที่มีอัตรา HIV สูง
    • ประเทศเป้าหมายส่วนใหญ่อยู่ใน Africa, Southeast Asia และ Caribbean
    • ตามข้อมูลของ Gilead ใน 120 ประเทศดังกล่าว มี 18 ประเทศที่คิดเป็น 70% ของภาระ HIV ทั่วโลก
  • เกือบทั้งหมดของ Latin America ไม่อยู่ในขอบเขตการอนุญาตยาสามัญ
    • อัตรา HIV ในภูมิภาคนี้ต่ำกว่ามาก แต่กำลังเพิ่มขึ้น
    • UNAIDS ระบุว่า ประเทศที่เข้าร่วมการศึกษา เช่น Mexico, Brazil, Peru และ Argentina ก็ถูกยกเว้นด้วย
  • Gilead ระบุว่ายังคงสานต่อคำมั่นในการทำให้ผู้คนเข้าถึงทางเลือกการป้องกันและรักษา HIV ได้ และกำลังสร้างเส้นทางเพื่อให้ lenacapavir ไปถึงผู้ที่ต้องการอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ

กรณีของ Mexico และการตีตราในภูมิภาค

  • ยังไม่ทราบว่า lenacapavir จะถูกจัดให้ใช้ผ่านระบบสาธารณสุขของ Mexico อย่างแพร่หลายเพียงใด
    • หน่วยงานสาธารณสุขไม่ได้ให้ความเห็นเกี่ยวกับแผนซื้อยาฉีดนี้ให้ประชาชน
    • Mexico ให้ยากินทุกวันสำหรับป้องกัน HIV ฟรีผ่านระบบสาธารณสุขมาตั้งแต่ปี 2021
  • Dr. Alma Minerva Pérez ซึ่งรับอาสาสมัคร 12 คนที่ศูนย์วิจัยใน Guadalajara กล่าวว่า ประเทศต่าง ๆ ใน Latin America ยังมี การตีตรา อยู่มาก และผู้ป่วยรู้สึกอายที่จะขอยาป้องกัน
  • Hannya Danielle Torres ศิลปินหญิงข้ามเพศวัย 30 ปีที่เข้าร่วมการศึกษาใน Mexico กล่าวว่า เธอหวังว่ารัฐบาลจะหาวิธีจัดหายาฉีดนี้ให้ได้
    • เธอกล่าวว่า Mexico มีทั้งคนที่ร่ำรวยที่สุดในโลกบางส่วน แต่ก็มีคนเปราะบางที่อยู่ท่ามกลางความยากจนรุนแรงและความรุนแรงด้วย

ช่องว่างด้านราคาและความเป็นไปได้ในการผลิตยาสามัญ

  • Norway, France, Spain, U.S. และประเทศอื่น ๆ จ่ายค่า Sunlenca มากกว่า 40,000 ดอลลาร์ต่อปี มาแล้ว
  • ผู้เชี่ยวชาญคำนวณว่า หากการผลิตยาสามัญขยายสู่ระดับ 10 ล้านคน ต้นทุนต่อการรักษา 1 ครั้งอาจลดลงเหลือ 40 ดอลลาร์
  • Viiv Healthcare ก็ยกเว้น Latin America ส่วนใหญ่ออกจากประเทศที่อนุญาตให้มียาสามัญของยาฉีดป้องกัน HIV Apretude เช่นกัน
    • Apretude เป็นยาฉีดทุก 2 เดือน
    • ประสิทธิภาพในการป้องกัน HIV อยู่ที่ประมาณ 80–90%
    • ราคาในประเทศรายได้ปานกลางอยู่ที่ประมาณ 1,500 ดอลลาร์ต่อปี ซึ่งเป็นระดับที่คนส่วนใหญ่รับไม่ไหว

ข้อเรียกร้องจากกลุ่มรณรงค์และผู้เชี่ยวชาญ

  • กลุ่มรณรงค์ 15 กลุ่มจาก Peru, Argentina, Ecuador, Chile, Guatemala และ Colombia ส่งจดหมายถึง Gilead เพื่อเรียกร้องให้สามารถใช้ยาสามัญใน Latin America ได้ด้วย
    • พวกเขามองว่าความ ไม่เท่าเทียม ในการเข้าถึงเครื่องมือป้องกัน HIV ใหม่ ๆ ท่ามกลางอัตราการติดเชื้อที่เพิ่มขึ้นนั้น “น่าตกใจ”
  • Asia Russell จาก Health Gap กล่าวว่า ในสถานการณ์ที่ทั่วโลกมีการติดเชื้อ HIV รายใหม่มากกว่า 1 ล้านราย ทุกปี วิธีป้องกันเดิมเพียงอย่างเดียวยังไม่เพียงพอ
  • ประเทศอย่าง Brazil และ Mexico ถูกเรียกร้องให้ใช้ สิทธิบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตร ซึ่งเป็นการระงับสิทธิบัตรในภาวะวิกฤตด้านสาธารณสุข
    • บางประเทศเคยใช้ยุทธศาสตร์นี้กับยารักษา HIV ช่วงปลายทศวรรษ 1990 และต้นทศวรรษ 2000
    • Colombia ใช้สิทธิบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตรครั้งแรกเมื่อเดือนเมษายนกับยารักษา HIV หลัก Tivicay โดยไม่ได้รับอนุญาตจาก Viiv

เงื่อนไขในการยุติการระบาดของ AIDS

  • UNAIDS ระบุในรายงานที่เผยแพร่เนื่องใน World AIDS Day ว่า ปี 2023 มีผู้เสียชีวิตจาก AIDS ราว 630,000 คน ซึ่งต่ำสุดนับตั้งแต่จุดสูงสุดในปี 2004
  • Dr. Chris Beyrer จาก Duke University Global Health Institute กล่าวว่า ยาฉีดของ Gilead จะมีประโยชน์อย่างมากในประเทศที่ได้รับผลกระทบหนักใน Africa และ Asia
  • ในทางกลับกัน สถานการณ์ที่อัตรา HIV เพิ่มขึ้นใน Latin America ในกลุ่มชายรักชายและประชากรข้ามเพศ เป็นต้น ถูกประเมินว่าเป็น ภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข
  • Dr. Salim Abdool Karim จาก University of KwaZulu-Natal ใน South Africa กล่าวว่า เขาไม่เคยเห็นยาใดในการป้องกัน HIV ที่ดูมีประสิทธิภาพเท่ายาฉีดของ Gilead
  • โจทย์ที่เหลือคือจะส่งมอบยานี้ให้กับทุกคนที่ต้องการได้อย่างไร

บทความที่เกี่ยวข้อง

1 ความคิดเห็น

 
GN⁺ 2024-12-04
ความคิดเห็นจาก Hacker News

  • เป็นข่าวที่น่าสนใจมาก ในสหรัฐฯ วิธีหลักของ PrEP ที่ใช้งานได้คือยาเม็ดกินทุกวัน และเท่าที่รู้ก็มีแบบฉีดเดือนละครั้งด้วย
    การต้องคอยกินยาทุกวันต้องอาศัยการดูแลตัวเองพอสมควร และแม้แบบฉีดเดือนละครั้งจะดีกว่า แต่ถ้าเป็น ทุก 6 เดือนครั้ง ก็ยอดเยี่ยมมาก โดยเฉพาะในสภาพแวดล้อมที่แม้แต่การกินยาทุกวันหรือฉีดเดือนละครั้งก็ยังรับประกันได้ยาก

    • มียาสามัญแบบกินทุกวัน Truvada, Descovy ที่แพงกว่า, และยาฉีดทุก 2 เดือน Apretude
      Apretude มีประสิทธิภาพต่ำกว่า Descovy หรือ Truvada แต่เมื่อคำนึงถึงความผิดพลาดของมนุษย์ที่เกิดขึ้นกับการใช้ยาทุกวัน ประสิทธิภาพจริงก็ใกล้เคียงกันมากขึ้น แนวทางการรักษาปัจจุบันระบุว่าถ้าไม่แน่ใจว่ากินยาไปแล้วหรือไม่ การข้ามไปจะปลอดภัยกว่ากินซ้ำโดยไม่ตั้งใจ ดังนั้น ความผิดพลาดในการใช้ยา จึงเป็นปัจจัยสำคัญ
    • ปัญหาคือ ค่าใช้จ่าย ในยุโรปและสหรัฐฯ ค่ารักษาสูงเกิน 40,000 ดอลลาร์ต่อปี จึงไม่สมจริงที่คนทั่วไปจะรับไหว
    • สงสัยว่านี่ถือเป็นความก้าวหน้าครั้งใหญ่ได้ไหม มันอาจเป็นหนึ่งในข่าวสาธารณสุขที่สำคัญที่สุดของทศวรรษนี้ก็ได้
      AIDS คร่าชีวิตผู้คนมากกว่ามาลาเรีย และการป้องกันมาลาเรียก็ถูกมองมานานว่าเป็นหนึ่งในเป้าหมายด้านสาธารณสุขที่เก็บเกี่ยวผลได้ง่ายที่สุด แม้จะยากจะหวังถึงการกำจัดให้หมดเพราะระยะเวลาภูมิคุ้มกันจำกัด แต่ถ้ามันกลายเป็นวัคซีนที่ผลิตจำนวนมากได้ แม้ต้องฉีดปีละสองครั้ง ก็อาจช่วยชีวิตผู้คนได้หลายล้านคนตลอดช่วง 10 ปี
    • ในบทความมีพูดถึงยาฉีดที่ออกฤทธิ์ได้นานหลายเดือน
    • การบอกว่า “ยาเม็ดทุกวันใช้เวลามาก และยาฉีดเดือนละครั้งดีกว่า” เป็นเรื่องของมุมมอง อยากรู้จริง ๆ ว่ามองว่าการกลืนยาเม็ดหนึ่งใช้เวลานานแค่ไหน

  • มีประโยคว่า “ผลที่เผยแพร่เมื่อวันพุธแสดงให้เห็นว่ามันได้ผลเกือบดีพอ ๆ กันในผู้ชาย” ถ้าอย่างนั้นก็แปลว่าไม่ได้ผลเหมือนกันเป๊ะใช่ไหม? อยากรู้ว่ามี เหตุผลทางชีววิทยา หรือไม่
    อีกอย่างก็สงสัยว่าเป็นเรื่องปกติไหมที่งานวิจัยแบบนี้จะทำกับ เพศเดียว โดยไม่รวมชายหญิงไว้ด้วยกัน

    • ถ้าต้องการลดตัวแปรในงานวิจัย ก็ใช่ รูปแบบของ การติดเชื้อ HIV ในชายกับหญิงมีความแตกต่างกันมาก ดังนั้นการจำกัดกลุ่มเป้าหมายจะทำให้ได้ข้อมูลที่มีนัยสำคัญมากขึ้นในขนาดตัวอย่างเท่าเดิม
    • ในการมีเพศสัมพันธ์ ฝ่ายรับ มีความเสี่ยงติดเชื้อสูงกว่าฝ่ายสอดใส่มาก
    • มีหลายเหตุผล โดยเฉพาะในประเทศกำลังพัฒนา ผู้หญิงและเด็กผู้หญิงคิดเป็น สัดส่วนส่วนใหญ่ของผู้ติดเชื้อ HIV
      หากประเมินประสิทธิผลทั้งในผู้ชายและผู้หญิงพร้อมกัน กำลังทางสถิติในการตรวจจับผลในแต่ละกลุ่มจะลดลง ถ้างบประมาณจำกัดและการรับสมัครผู้เข้าร่วมยาก การออกแบบการศึกษาให้มุ่งไปที่กลุ่มที่คาดว่าจะมีผลกระทบสูงสุดก่อน แล้วค่อยขยายภายหลัง อาจเหมาะสมกว่า วัคซีน HPV ก็เป็นกรณีที่เริ่มจากกลุ่มที่ได้รับผลกระทบมากก่อนแล้วค่อยขยายภายหลัง อีกทั้งการป้องกัน HIV ในผู้หญิงยังช่วยป้องกัน การถ่ายทอดจากแม่สู่ลูก ด้วย ส่วน “ผู้ชายที่สัมผัสเชื้อ HIV” ในทางปฏิบัติก็ยังแบ่งเป็นสองกลุ่มคือผู้ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับผู้หญิงเท่านั้น และผู้ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับผู้ชาย จึงต้องมีพลังทางสถิติพอสำหรับทั้งสองกลุ่มย่อยด้วย
    • อัตราการแพร่เชื้อของการสอดใส่อวัยวะเพศชายเข้าช่องคลอดในฝ่ายรับคือ 2% ส่วนการร่วมเพศทางทวารหนักในฝ่ายรับคือ 20% ผู้ชายซิสเจนเดอร์ไม่มีช่องคลอด จึงเกิดความแตกต่าง
    • ผลลัพธ์ของ HIV มีความ แยกตามเพศอย่างชัดเจน คนอื่นพูดถึงอัตราการติดเชื้อแล้ว แต่ควรคำนึงถึงอัตราการสัมผัสเชื้อแบบตรง ๆ ด้วย
      https://www.cdc.gov/hiv-data/nhss/estimated-hiv-incidence-an...

  • เมื่อหลายปีก่อนมีการบรรยายของคนจาก Gilead ที่อธิบายกลไกการทำงานเอาไว้[1] ตอนนั้นยังอยู่ในขั้นทดลองกับสัตว์
    น่าทึ่งมากที่ ยาขนาดโมเลกุลเล็ก จะมีประสิทธิภาพได้นานถึง 6 เดือนแบบนี้ นี่ไม่ใช่วัคซีน ไม่ได้กระตุ้นระบบภูมิคุ้มกัน และเป็นกลไกที่ต่างออกไปโดยสิ้นเชิง ไม่ใช่อุปกรณ์ฝังที่ค่อย ๆ ปล่อยยาออกมาด้วย
    [1] https://www.youtube.com/watch?v=Hmjn_7TeFUA

    • นั่นแหละที่ทำให้ผมทึ่ง อยากรู้ว่ายานี้อยู่ในร่างกายได้นานขนาดนั้นได้อย่างไร มันเป็นเพราะ การสะสมในร่างกาย จึงให้ยาแค่ทุก 6 เดือนได้หรือเปล่า? ถ้าใช่ จะมีผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ไหม?
    • เจ๋งจริง ๆ อยากรู้ว่า กลไกการออกฤทธิ์ แบบนี้ถูกใช้กับโรคอื่นแล้วหรือยัง หรือว่านี่เกือบจะเป็นกรณีแรกที่เปิดประตูให้ใช้กลไกเดียวกันกับโรคอื่นได้?

  • ลิงก์ไปยังบทความต้นฉบับอยู่ที่นี่: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2411858

  • ยาฉีดป้องกัน HIV จะเข้ากันได้อย่างไรกับ แนวทางของพรรครีพับลิกัน ในปัจจุบันที่ดูเหมือนต้องการทำให้ชีวิตผู้หญิงตกอยู่ในอันตรายและทำให้ทุกคนเสี่ยงต่อโรคที่ควบคุมไม่ได้? มันดูเหมือนกำลังทำงานกันคนละทิศทาง

  • สำหรับคนที่ผ่านยุค 1980 มา ซึ่งตอนนั้นไม่มีทั้งยาและวัคซีน และมันเป็นเพียง คำตัดสินประหารชีวิต ข่าวนี้ยิ่งมีความหมายมากเป็นพิเศษ

  • ช่วง Covid คนที่ไม่ได้ทำงานจากบ้านในโรงงาน Edmonton ของ Gilead มีแค่ นักเคมีด้านกระบวนการผลิต ที่ทำยานี้กับทีม Remdesivir และในนั้นก็มีภรรยาของผมอยู่ด้วย

  • การรักษานี้จริง ๆ ไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อ HIV เอง แต่มันป้องกันไม่ให้เซลล์ที่ติดเชื้อสร้างอนุภาคไวรัสที่ยังใช้งานได้
    ดังนั้นถ้าผู้ป่วยที่ใช้ยานี้หยุดยา ก็ดูมีโอกาสสูงมากที่จะเกิด HIV อย่างรวดเร็วจากเซลล์ที่ติดเชื้ออยู่แล้วในร่างกายแต่ถูกกดการสร้างอนุภาคไวรัสไว้ ผมลองหางานวิจัยอยู่บ้างว่าเซลล์ที่ติดเชื้อระหว่างการรักษายังมีชีวิตอยู่ไหม ระบบภูมิคุ้มกันกำจัดได้ไหม หรือมันเข้าสู่ภาวะตายของเซลล์เอง แต่หาไม่เจอ หากไม่มีข้อมูลนี้ การอ้างว่านี่คือวิธีป้องกันการติดเชื้อ HIV ก็ดู ไม่รับผิดชอบอย่างมาก

    • มีคำอธิบายว่า Lenacapavir “รบกวนหลายขั้นตอนสำคัญของวงจรชีวิตไวรัส รวมถึงยับยั้งการเข้าสู่นิวเคลียสของ HIV-1 proviral DNA ที่อาศัย capsid โดยขัดขวางการจับของโปรตีนลำเลียงสู่นิวเคลียสกับ capsid, ป้องกันการประกอบและการปล่อยไวรัสโดยรบกวนการทำงานของ Gag/Gag-Pol และลดการสร้างหน่วยย่อยของโปรตีน capsid, และรบกวนอัตราการจับกันของหน่วยย่อย capsid ทำให้เกิด capsid ที่ผิดปกติ” [1]
      เพื่อเปรียบเทียบ tenofovir diphosphate ของ Descovy ถูกอธิบายว่า “ยับยั้งการทำงานของ HIV reverse transcriptase และหลังถูกรวมเข้าไปใน viral DNA แล้วจะทำให้สาย DNA สิ้นสุดลง” [2] ดังนั้น Descovy ทำงานในขั้นที่ 3 คือ reverse transcription ส่วน Lenacapavir ทำงานในขั้นที่ 3 คือการรวมตัวเข้าจีโนม ขั้นที่ 6 คือการประกอบ และขั้นที่ 7 คือการ budding [3] หากเป็น T cell ที่ติดเชื้อ HIV โดยไม่มีการกดการทำงาน ก็ไม่น่ามีปัญหาในการกำจัดเซลล์ติดเชื้อเหล่านี้ และถ้าเซลล์ติดเชื้อยังคงอยู่ต่อเนื่องต่างหากที่จะน่าประหลาดใจกว่า
      [1] https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e56...
      [2] https://www.clinicaltrialsarena.com/projects/descovy-emtrici...
      [3] https://hivinfo.nih.gov/understanding-hiv/fact-sheets/hiv-li...
    • PrEP ไม่ใช่เรื่องใหม่ ถ้าเรื่องแบบนั้นเกิดขึ้นบ่อยจริง ก็คงมีงานวิจัยออกมานานแล้วว่าคนที่หยุด PrEP มีสัดส่วนผลตรวจเป็นบวกพุ่งสูงอย่างมาก
    • ปัญหาใหญ่ยิ่งกว่านั้นอีก การทดลองทางคลินิกไม่ได้พยายามแสดง ผลกระทบต่อตัว AIDS เอง งานวิจัยแบบใช้ตัวบ่งชี้ชีวภาพเช่นนี้มีประวัติยาวนานของการนำไปสู่ข้อสรุปที่ผิดพลาด เพราะปัญหาทางสถิติหรือทางทฤษฎี