- FTC เตือนว่าจะกลับมาปราบปรามแนวปฏิบัติที่บริษัทยาแบรนด์นำสิทธิบัตรที่ไม่เหมาะสมไปลงใน Orange Book ของ FDA เพื่อชะลอการแข่งขันจากยาสามัญอีกครั้ง
- Orange Book เป็นระบบที่ขึ้นทะเบียนยาที่ได้รับอนุมัติจาก FDA พร้อมสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้อง และสำหรับผู้ผลิตยาสามัญ มันทำหน้าที่คล้าย สัญญาณให้หลีกเลี่ยงการเปิดตัว
- นี่อาจมองได้ว่าเป็นกระแสที่ FTC ซึ่งเคยตั้งประเด็นกับการขึ้นทะเบียนเท็จของ Bristol Myers Squibb เมื่อ 20 ปีก่อน กำลังย้อนกลับการบังคับใช้ที่ผ่อนคลายลงในช่วงหลัง
- แถลงการณ์นโยบายฉบับใหม่ระบุว่าการขึ้นทะเบียนที่ไม่เหมาะสมอาจถูกพิจารณาว่าเป็นการแข่งขันที่ไม่เป็นธรรมตาม Section 5 หรือในบางกรณีอาจเป็นการผูกขาดที่ผิดกฎหมาย
- เนื่องจากโครงสร้างปัจจุบันให้บริษัทยารับผิดชอบเองว่าการขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรเหมาะสมหรือไม่ ประเด็นสำคัญคือคำเตือนนี้จะนำไปสู่การยื่นคดีจริงหรือไม่
FTC กลับมาเพ่งเล็งการขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรใน Orange Book
- FTC เตือนว่าอาจสอบสวนแนวปฏิบัติที่บริษัทยาใช้ Orange Book ในทางที่ผิดเพื่อชะลอการแข่งขันจากยาสามัญ
- Orange Book ซึ่ง FDA ดูแล เป็นที่ที่บริษัทยาขึ้นทะเบียนยาที่ได้รับอนุมัติจาก FDA และสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้อง
- ผู้ผลิตยาสามัญจะดูสิทธิบัตรที่อยู่ใน Orange Book แล้วหลีกเลี่ยงการเปิดตัวยาสามัญของยานั้น
- หากมีการขึ้นทะเบียนยาหรือวิธีใช้ที่ไม่ได้อยู่ภายใต้การคุ้มครองสิทธิบัตรจริง บริษัทยาแบรนด์ก็สามารถ หลีกเลี่ยงการแข่งขันจากยาสามัญ และรักษากำไรในระดับสูงไว้ได้
การบังคับใช้ที่ผ่อนคลายลงหลังการปราบปรามในอดีต
- FTC เคยตั้งประเด็นกับ การขึ้นทะเบียนเท็จใน Orange Book ของ Bristol Myers Squibb เมื่อ 20 ปีก่อน
- ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา มีเสียงวิจารณ์ว่าเมื่อการปราบปรามของ FTC และ FDA ผ่อนคลายลง บริษัทยารายใหญ่ก็ใช้ช่องว่างนี้ให้เป็นประโยชน์
- บริษัทยารายใหญ่ใช้หลายกลยุทธ์เพื่อหลีกเลี่ยงการแข่งขันจากยาสามัญ แม้หลังสิทธิบัตรหมดอายุหรือถูกตัดสินเป็นโมฆะแล้ว
- ตัวอย่างที่ถูกกล่าวถึง ได้แก่ ข้อสงสัยเรื่องการปั่นราคายาสามัญ ข้อตกลง pay-for-delay การจดสิทธิบัตรยาชนิดเดิมซ้ำ ๆ evergreening และการข่มขู่ทางกฎหมาย
ทิศทางการบังคับใช้ในแถลงการณ์นโยบายใหม่
- แถลงการณ์นโยบายฉบับใหม่ ของ FTC ระบุว่าผู้ผลิตยาแบรนด์มีความรับผิดชอบในการขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรอย่างเหมาะสม
- มีประเด็นว่าผู้ผลิตบางรายยื่นสิทธิบัตรที่ไม่ได้อ้างสิทธิ์ครอบคลุมยาต้นแบบหรือวิธีใช้ของยานั้นเข้าไปให้ขึ้นทะเบียนใน Orange Book
- หากผู้ผลิตยาแบรนด์ใช้กระบวนการกำกับดูแลที่ออกแบบมาเพื่อส่งเสริมการแข่งขันจากยาสามัญในทางที่ผิด อาจทำให้ ค่ายาตามใบสั่งแพทย์ สูงขึ้นและการเข้าถึงลดลง
- FTC แจ้งผู้มีส่วนร่วมในตลาดว่าจะพิจารณาว่าการขึ้นทะเบียนใน Orange Book ที่ไม่เหมาะสมเป็นวิธีการแข่งขันที่ไม่เป็นธรรมซึ่งละเมิด Federal Trade Commission Act Section 5 หรือไม่
จุดที่อาจนำไปสู่การผูกขาดผิดกฎหมาย
- การขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรใน Orange Book ที่ไม่เหมาะสมอาจเข้าข่าย การผูกขาดที่ผิดกฎหมาย ได้เช่นกัน
- การจะพิสูจน์ว่าเป็นการผูกขาด ต้องแสดงให้เห็นว่าไม่ใช่ผลจากผลิตภัณฑ์ที่เหนือกว่า ความเฉียบแหลมทางธุรกิจ หรือเหตุบังเอิญทางประวัติศาสตร์ แต่เป็นการ ได้มาหรือรักษาอำนาจผูกขาดโดยเจตนา
- อีกเกณฑ์สำคัญในการพิจารณาคือมีการกระทำที่ไม่เหมาะสมซึ่งมีผลหรือมีแนวโน้มจะควบคุมราคา หรือกีดกันการแข่งขันหรือไม่
- ศาลเคยยอมรับว่าการขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรใน Orange Book อย่างไม่เหมาะสมอาจเป็น “วิธีการที่ไม่เหมาะสม” ของการแข่งขันได้
- FTC เห็นว่าทั้งผู้บังคับใช้กฎหมายภาครัฐและเอกชนสามารถตรวจสอบการขึ้นทะเบียนเหล่านี้ภายใต้ทฤษฎีการผูกขาดได้ และในการพิจารณาการควบรวมกิจการก็อาจตรวจสอบประวัติการขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรที่ไม่เหมาะสมได้ด้วย
ความท้าทายด้านการออกแบบระบบและการบังคับใช้จริง
- ภายใต้โครงสร้างปัจจุบัน บริษัทยาต้องรับผิดชอบเองว่าสิทธิบัตรของตน ถูกขึ้นทะเบียนอย่างเหมาะสมหรือไม่
- ระบบที่ตั้งสมมติฐานว่าบริษัทยารายใหญ่จะซื่อสัตย์ในการขึ้นทะเบียนใน Orange Book นั้นเปราะบางต่อการนำไปใช้ในทางที่ผิด
- จำเป็นต้องมีกระบวนการตรวจสอบ ณ เวลายื่นขึ้นทะเบียน หรือเมื่อฝ่ายอื่น เช่น ผู้ผลิตยาสามัญ ยื่นคัดค้าน
- แม้ FTC จะส่ง “หนังสือแจ้ง” ไปยังบริษัทยา แต่เนื่องจากเคยยื่นคดีที่เกี่ยวข้องมาก่อนแล้ว จึงอาจถือได้ว่าได้แจ้งเตือนอย่างเพียงพออยู่แล้ว
- การเปลี่ยนแปลงจริงจะขึ้นอยู่กับว่า FTC จะก้าวข้ามคำเตือนไปสู่การเริ่มยื่นคดีหรือไม่
1 ความคิดเห็น
ความคิดเห็นบน Hacker News
ผมไม่รู้ว่า Orange Book ทำงานอย่างไรเลยลองไปค้นดู ถ้าเข้าใจถูก ในรายการจะมี ยาตามใบสั่งแพทย์ที่ได้รับอนุมัติแล้ว, ข้อมูลสิทธิบัตรและสิทธิผูกขาดที่เกี่ยวข้อง, การประเมินความเท่าเทียมทางการรักษา ฯลฯ
กล่าวคือ ดูเหมือนว่าบริษัทยาจะสามารถใส่ข้อมูลทำนองว่า “Vioxx ไม่มียาสามัญที่ได้รับอนุมัติ เพราะทางเลือกทดแทนทั้งหมดอยู่ระหว่างมีสิทธิบัตรหรือกำลังยื่นขอสิทธิบัตร” แม้จะไม่เป็นความจริงได้
เรื่องนี้ดูเป็นการใช้อำนาจในทางที่ผิดอย่างชัดเจน ผิดกฎหมาย และมีเจตนาร้าย
ตอนเห็นแค่หัวข้อ ผมนึกว่า Kahn กำลังบอกว่าการยื่นสิทธิบัตรเล็ก ๆ ที่ “ปรับปรุง” Vioxx นั้นผิดกฎหมาย แต่ไม่ใช่อย่างนั้น
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/our-perspe...
แบบนั้นพื้นที่การเรียงสับเปลี่ยนเล็ก ๆ ทั้งหมดรอบตัวยานั้นก็ถูกปิดกั้นจากการวิจัยหรือพัฒนาเพิ่มเติมไปโดยปริยาย
งานวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่มีศักยภาพจำนวนมากกลายเป็นไปไม่ได้ เพราะผู้เล่นเดิมปิดกั้นพื้นที่สิทธิบัตรของโครงสร้างที่ตัวเองแทบไม่ได้สนใจด้วยซ้ำอย่างก้าวร้าว
ที่แย่กว่านั้นคือข้อมูลสิทธิบัตรและสัญกรณ์มีโครงสร้างและนิยามที่ย่ำแย่ แยกวิเคราะห์ได้ยาก และใช้ โครงสร้าง Markush ซึ่งเป็นสัญกรณ์แบบจัดหมู่และไวลด์การ์ด
ถ้าเปรียบกับซอฟต์แวร์ ก็ใกล้เคียงกับสถานการณ์ที่คุณสามารถจดสิทธิบัตรโค้ดจริงของซอร์สโค้ดปิดได้ และใส่ไวลด์การ์ดให้ตรรกะการแตกแขนงทั้งหมดข้างใน แต่สิ่งที่เปิดเผยมีแค่ชื่อไฟล์ในรูปแบบภาพหน้าจอของไดเรกทอรี
ไม่จำเป็นต้องตรวจสอบด้วยซ้ำว่าการเรียงสับเปลี่ยนเหล่านั้นทำงานตามสเปกหรือไม่ หรือแม้แต่คอมไพล์ได้หรือเปล่า แต่ตอนนี้ก็ไม่มีใครเขียนตรรกะที่ไปชนกับโค้ดสมมติที่ไม่มีใครเคยใช้จริงได้แล้ว
ถ้าปฏิกิริยาของคุณคือ “นี่มันอะไรกันเนี่ย” ผมก็เห็นด้วย
[0] https://en.wikipedia.org/wiki/Markush_structure
ในกรณีที่บทความพูดถึง สิ่งที่ตลกคือ “การปรับปรุง” นั้นไม่ใช่ตัวยาเอง แต่เป็นการอ้างว่า เมแทบอไลต์ เป็นโมเลกุลออกฤทธิ์ จนเป็นแค่การเปลี่ยนคำแนะนำการกินยาเทียบกับเวลาอาหารเท่านั้น
จากนั้นบริษัทก็อ้างว่าสิทธิบัตรใหม่นำไปใช้กับยาที่มีอยู่เดิม และยื่นขอขึ้นทะเบียนใน Orange Book
ผู้ผลิตยาสามัญโต้แย้งข้ออ้างนั้นใน ANDA หรือคำขอยาใหม่แบบย่อ และ FDA ก็อนุมัติยาสามัญแบบมีเงื่อนไข
ผู้ผลิตยาสามัญเริ่มเตรียมการผลิตและรับคำสั่งซื้อ แต่ถ้าผู้ผลิตแบรนด์ฟ้องร้อง การอนุมัติจะถูก ระงับอัตโนมัติ 30 เดือน
แต่ไม่เข้าใจว่าทำไมเรื่องแบบนี้ถึงไม่ถูกฟ้องดำเนินคดี
ผมใช้ยา Humira/Adalimumab ซึ่งเป็นยาบล็อกบัสเตอร์มานานกว่า 10 ปีแล้ว
มีการประเมินว่า Humira ตัวเดียวทำกำไรให้บริษัทหนึ่งถึง 200,000 ล้านดอลลาร์
ประวัติและกลยุทธ์ทางกฎหมาย/การค้าของมันเลวร้ายมาก และอาจเป็นกรณีตัวอย่างที่แสดงปัญหาของระบบสิทธิบัตร รวมถึงความจริงที่ว่างานวิจัยยาประเภทนี้ส่วนใหญ่ได้รับเงินสนับสนุนจากภาครัฐมาตั้งแต่ต้น
ปีนี้ในที่สุดผมก็เริ่มใช้ไบโอซิมิลาร์ แต่ก็ยังแพงมากอยู่ดี
ในบราซิล ผมไม่ได้จ่ายค่าใช้จ่ายเอง เพราะฟ้องรัฐบาลจนได้มา
น่าเศร้าที่นี่ไม่ใช่เรื่องหายาก และรัฐธรรมนูญบราซิลรับรองสิทธิด้านสุขภาพและหน้าที่ของรัฐบาลในการจัดให้
https://www.npr.org/sections/health-shots/2023/07/20/1188745...
https://en.wikipedia.org/wiki/Adalimumab#Patent_litigation
สิ่งที่น่าขยะแขยงไม่ใช่แค่สิ่งที่ AbbVie ทำเพื่อปกป้องสิทธิบัตร Humira เท่านั้น แต่ยังรวมถึงการที่พี่น้องของผมซึ่งทำงานที่ AbbVie เริ่มออกมาปกป้องแนวปฏิบัติที่เป็นปฏิปักษ์เหล่านั้นด้วย
โชคดีที่ตอนนี้มี ไบโอซิมิลาร์ หลายตัวออกสู่ตลาดแล้ว จึงหวังได้ว่าราคาจะลดลงอีก
เมื่อเร็ว ๆ นี้ เนื่องจากโครงการด้านการผลิต ผมได้รับมอบหมายให้สำรวจขนาดตลาดเป็นดอลลาร์ของไบโอซิมิลาร์หลายตัวที่กำลังพัฒนา และเฉพาะ Humira มีการคาดการณ์ว่าขนาดตลาดจะ ลดลง 40% เพราะ AbbVie รีดเอาไปหนักเกินไป
พวกเขาจะไม่หยุดล็อบบี้เพื่อให้สิทธิผูกขาดแบบนี้ได้รับการยอมรับในเขตอำนาจศาลอื่น ๆ
ไม่ว่าจะผ่านรัฐบาลสหรัฐฯ หรือกดดันโดยตรง พวกเขาก็กดดันที่นี่ในออสเตรเลียมาตลอดให้เรา “เคารพ” สิทธิพิเศษแบบเดียวกับที่พวกเขาได้รับในสหรัฐฯ
โชคดีที่จนถึงตอนนี้เราส่วนใหญ่ป้องกันไว้ได้ และในออสเตรเลีย ผู้บริโภคเข้าถึงยาสามัญของยาเกือบทุกชนิดได้ค่อนข้างดี
คนที่มีกำลังซื้อจำนวนมากยังคงซื้อยาแบรนด์เนมด้วยเหตุผลทางจิตวิทยาอะไรสักอย่าง บริษัทยาจึงยังทำเงินได้มาก แต่คนจนไม่จำเป็นต้องใช้ครึ่งหนึ่งของค่าแรงรายสัปดาห์ไปกับยาพื้นฐาน
ผมเข้าใจและยอมรับที่รัฐบาลสหรัฐฯ พยายามให้บริษัทแก้ไขตัวเอง แทนที่จะเริ่มแคมเปญตอบโต้ทันที
แต่สำหรับการใช้กฎหมายในทางที่ผิดอย่างชัดเจนและจงใจแบบนี้ พูดตรง ๆ ว่าควรมีบทลงโทษที่แรงกว่านี้
ภาพที่หน่วยงานกำกับดูแลเอาแต่ส่ง “คำเตือน” ว่าพวกเขาอาจบังคับใช้กฎจริง ๆ ก็ดูน่าสมเพชอยู่บ้าง
ท่าทีแบบนี้นี่เองที่ทำให้บริษัทต่าง ๆ เชื่อว่าแม้การบังคับใช้จริงจะเริ่มขึ้น พวกเขาก็ยังมีเวลามากพอให้จัดการเรื่องต่าง ๆ และระหว่างนั้นก็เก็บกำไรสวย ๆ ด้วยต้นทุนของทุกคนได้
ตอนแรกคิดว่าเป็นปัญหาเรื่องการปรับเปลี่ยนรูปแบบยาเล็กน้อยแล้วขอสิทธิบัตรใหม่ และดูเหมือนจะอยู่นอกอำนาจของ FTC
แต่ปัญหาจริงดูแทบจะเป็น การฉ้อโกง อย่างโจ่งแจ้ง
ผู้ผลิตยาแบรนด์เนมมีหน้าที่รับผิดชอบให้สิทธิบัตรของตนถูกขึ้นทะเบียนอย่างถูกต้อง แต่ผู้ผลิตบางรายกลับนำสิทธิบัตรที่ไม่ได้อ้างถึงทั้งตัวยาอ้างอิงที่ขึ้นทะเบียนไว้เอง หรือวิธีการใช้ยานั้น ไปใส่ใน Orange Book
ศาลก็เคยยอมรับว่าการขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรใน Orange Book อย่างไม่เหมาะสมอาจเป็น “วิธีการที่ไม่เป็นธรรม” ในการแข่งขันได้
ดังนั้น การขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรใน Orange Book อย่างไม่เหมาะสมจึงอาจถูกตรวจสอบเพื่อการบังคับใช้กฎหมายได้ทั้งจากรัฐบาลและผู้บังคับใช้ภาคเอกชน ภายใต้ทฤษฎีการผูกขาด
ด้วยเหตุผลบางอย่าง ดูเหมือนว่าเราไม่ฟ้องบริษัทในข้อหาฉ้อโกง
ความน่าเชื่อถือต้องสะสมด้วยการชนะ แต่ตรงส่วนนั้นที่ผ่านมาเธอยังทำได้ไม่ดี
คิดว่าน่าจะเพิ่มเงื่อนไขข้อที่สามว่า “ปลอดภัย มีประสิทธิผล และ ต้องเข้าถึงได้” ได้ไหม
ประวัติของ FDA ค่อนข้างน่าสนใจ และก็น่าผิดหวังเป็นพิเศษเมื่อดูจากกระแสอาหารเสริม
เราได้ยินเฉพาะเหตุการณ์ที่บังเอิญรั่วไหลออกมาเท่านั้น และไม่รู้เลยว่ายังมีอีกเท่าไรที่ไม่ถูกค้นพบ
เรื่องนี้ทำให้คิดแบบทฤษฎีสมคบคิดได้ง่าย และสมมติว่าการคอร์รัปชันเกิดขึ้นได้แม้ในระดับสูงสุดของรัฐบาล
[1]: https://www.businessinsider.com/fda-chief-approved-oxycontin...
หน่วยงานรัฐแห่งหนึ่งคือ USPTO มอบการผูกขาดชั่วคราวในรูปของสิทธิบัตรให้แก่นักประดิษฐ์
หน่วยงานรัฐอีกแห่งคือ FDA จำกัดยาที่ผู้คนสามารถรับประทานได้ให้เหลือเฉพาะยาที่แพทย์สั่งอย่างเจาะจง และยังจำกัดอย่างแคบมากว่าร้านขายยาจะสามารถทดแทนด้วย “ยาสามัญ” ได้แค่ไหน
ตอนนี้เมื่อระบบนั้นพัง ก็เลยดึงหน่วยงานที่สามอย่าง FTC เข้ามาด้วย เพื่อเอาผิดบริษัทที่ใช้ถ้อยคำในกฎหมายทำให้ผลิตภัณฑ์คู่แข่งไม่ปรากฏให้เห็น
ผมว่าควรแก้ระบบ USPTO และ FDA ที่พังอยู่จะดีกว่าไหม
เช่น ลดอายุสิทธิบัตรยาเหลือราว 10 ปีจาก 20 ปี ไม่อนุญาตให้จดสิทธิบัตรกับการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย และให้ร้านขายยาเสนอการทดแทนด้วยยาสามัญได้
การดึงหน่วยงานรัฐที่สามเข้ามาเพื่อแก้ความล้มเหลวของสองหน่วยงานแรกดูเหมือนเป็นแนวทางที่ผิด
ถ้าจริงจัง ก็ควรส่ง CEO เข้าคุก
ถ้าเล็งแค่ CEO ก็แก้อะไรไม่ได้ และไฮดราก็ยังอยู่เหมือนเดิม
แต่ควรตัดโครงสร้างบังคับบัญชาของบริษัท เช่น นักลงทุนและผู้บริหารระดับสูงออกไปแทน แล้วค่อยหวังถึง การเปลี่ยนแปลงเชิงระบบ ที่อาจเกิดหรือไม่เกิดขึ้นก็ได้
เป็นบทลงโทษที่น่ากลัวพอจะแก้ปัญหาได้
งั้นในที่สุดเราจะได้วัคซีน โรคไลม์ ที่อนุมัติแล้ว อายุกว่า 17 ปี และไม่ได้ผลิตอยู่หรือเปล่า?
ปัญหาคือวัคซีนเป็น ชีววัตถุ จึงไม่มียาสามัญออกมา และเส้นทางนั้นจึงถูกปิดตั้งแต่ต้น
หากต้องการอนุมัติไบโอซิมิลาร์ ก็ต้องทำการทดลองทางคลินิกใหม่อย่างน้อยบางส่วน
ผมติดตาม Lina Khan บน Twitter ตั้งแต่ก่อน Biden แต่งตั้งเธอ และค่อนข้างแปลกใจเมื่อมีการแต่งตั้งจริง
เพราะเธอมีจุดยืนคัดค้านเชิงปรัชญาที่ชัดเจนมากต่อวิธีที่หลายสิ่งหลายอย่างในประเทศนี้ถูกจัดการ
แน่นอนว่าผมติดตามเพราะเห็นด้วย แต่รสนิยมของผมไม่ใช่กระแสหลัก
การได้เห็นคนแบบนั้นอยู่ในตำแหน่งนี้และขว้างก้อนหินใส่ยักษ์ใหญ่จึงเป็นเรื่องน่าทึ่ง
ตอนนี้พอพูดถึงการต่อต้านการผูกขาดทีไร ก็จะนึกขึ้นได้ว่ารัฐบาลแพ้คดี 5 คดีรวด และมองว่าเป็นการเสียเวลา
ชอบที่ในที่สุด จริง ๆ แล้วก็ในที่สุด การบังคับใช้กฎหมายต่อต้านการผูกขาด ก็ได้รับแรงสนับสนุน
แนวทาง “ต่อต้านการผูกขาดแบบฮิปสเตอร์” แบบนี้เป็นฉากควันที่บริษัทยาขนาดใหญ่ต้องการพอดี
อินเดียและประเทศอื่น ๆ ผลิตยาสามัญกันอยู่แล้ว จึงไม่มีเหตุผลต้องรอผู้ผลิตในสหรัฐฯ เป็นปี ๆ
FTC เป็นเพียงอุปสรรคที่ขวางการนำเข้ายาราคาถูกเท่านั้น
หน่วยงานกำกับดูแลควรมี ความมั่นใจ มากกว่านี้
แค่ลงมือทำก็พอ