FDA อนุมัติ 'Continuous Glucose Monitor' เครื่องตรวจน้ำตาลต่อเนื่องแบบซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์เป็นครั้งแรก

 (fda.gov)
8 คะแนน โดย GN⁺ 2024-03-07 | 4 ความคิดเห็น | แชร์ทาง WhatsApp

  • FDA อนุมัติเครื่องตรวจวัดน้ำตาลต่อเนื่องแบบ OTC เป็นครั้งแรก

    • สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติเครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลแบบต่อเนื่อง (CGM) ชนิด OTC (Over-the-Counter, ซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์) รุ่นแรกที่สามารถวางจำหน่ายสู่ตลาดได้
    • Dexcom Stelo Glucose Biosensor System เป็น integrated CGM (iCGM) สำหรับผู้ใหญ่ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปและไม่ได้ใช้อินซูลิน เหมาะสำหรับผู้ที่รักษาโรคเบาหวานด้วยยารับประทาน หรือผู้ที่ไม่ได้เป็นเบาหวานแต่ต้องการทำความเข้าใจให้ดีขึ้นว่าอาหารและการออกกำลังกายส่งผลต่อระดับน้ำตาลในเลือดอย่างไร
    • ระบบนี้ไม่ได้ออกแบบมาเพื่อแจ้งเตือนผู้ใช้เมื่อเกิดภาวะน้ำตาลต่ำ (hypoglycemia) จึงไม่เหมาะสำหรับบุคคลที่มีปัญหาภาวะน้ำตาลต่ำที่เป็นอันตราย

  • คุณสมบัติของผลิตภัณฑ์และวิธีใช้งาน

    • Stelo Glucose Biosensor System วัด บันทึก วิเคราะห์ และแสดงค่าระดับน้ำตาลในเลือดอย่างต่อเนื่องผ่านเซ็นเซอร์แบบสวมใส่และแอปพลิเคชันที่ติดตั้งบนสมาร์ตโฟนหรืออุปกรณ์อัจฉริยะอื่นของผู้ใช้
    • ผู้ใช้สามารถสวมเซ็นเซอร์แต่ละชิ้นได้นานสูงสุด 15 วัน จากนั้นต้องเปลี่ยนเป็นเซ็นเซอร์ใหม่
    • อุปกรณ์จะแสดงค่าระดับน้ำตาลในเลือดพร้อมแนวโน้มผ่านแอปทุก 15 นาที
    • ผู้ใช้ไม่ควรตัดสินใจทางการแพทย์โดยอาศัยผลลัพธ์จากอุปกรณ์โดยไม่ปรึกษาผู้ให้บริการด้านสุขภาพ

  • การศึกษาทางคลินิกและความปลอดภัย

    • ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกที่ส่งให้ FDA แสดงว่าอุปกรณ์นี้ทำงานได้ใกล้เคียงกับ iCGM อื่น ๆ
    • อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในการศึกษารวมถึงการติดเชื้อเฉพาะที่ การระคายเคืองผิวหนัง อาการปวด หรือความไม่สบายตัว

  • ความพยายามของ FDA เพื่อส่งเสริมความเท่าเทียมด้านสุขภาพ

    • ในฐานะส่วนหนึ่งของลำดับความสำคัญเชิงกลยุทธ์ของ CDRH (Center for Devices and Radiological Health) เพื่อส่งเสริมความเท่าเทียมด้านสุขภาพ CDRH จะยังคงสนับสนุนนวัตกรรมที่ช่วยผลักดันการเปลี่ยนผ่านไปสู่การดูแลรักษาและสุขภาวะที่บ้านต่อไป

  • เกี่ยวกับ FDA

    • FDA เป็นหน่วยงานภายใต้กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐฯ มีหน้าที่คุ้มครองสาธารณสุขโดยทำให้มั่นใจในความปลอดภัย ประสิทธิผล และความมั่นคงของยา เวชภัณฑ์สำหรับมนุษย์และสัตว์ วัคซีน ผลิตภัณฑ์ชีวภาพอื่น ๆ และอุปกรณ์การแพทย์
    • หน่วยงานนี้ยังรับผิดชอบด้านความปลอดภัยและความมั่นคงของอุปทานอาหารของประเทศ เครื่องสำอาง อาหารเสริม และผลิตภัณฑ์ที่ปล่อยรังสีอิเล็กทรอนิกส์ รวมถึงกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาสูบ

ความเห็นของ GN⁺

  • การอนุมัติครั้งนี้ของ FDA ถือเป็นหมุดหมายสำคัญในการจัดการโรคเบาหวาน และเปิดทางเลือกใหม่ให้ผู้ป่วยสามารถติดตามสุขภาพของตนเองได้โดยไม่ถูกจำกัดจากการเข้าถึงบริการทางการแพทย์
  • เครื่องตรวจวัดน้ำตาลต่อเนื่องเป็นเครื่องมือที่พลิกโฉมการจัดการโรคเบาหวาน ช่วยให้ผู้ใช้ติดตามการเปลี่ยนแปลงของระดับน้ำตาลแบบเรียลไทม์และปรับพฤติกรรมการใช้ชีวิตได้
  • อย่างไรก็ตาม การที่เทคโนโลยีนี้ไม่มีฟังก์ชันแจ้งเตือนสำหรับสถานการณ์ฉุกเฉินอย่างภาวะน้ำตาลต่ำ หมายความว่าผู้ใช้จำเป็นต้องใช้ความระมัดระวังเพิ่มเติม
  • ผลิตภัณฑ์อื่นที่มีคุณสมบัติคล้ายกันได้แก่ FreeStyle Libre ของ Abbott ซึ่งมอบความสะดวกในการติดตามระดับน้ำตาลให้ผู้ป่วยเช่นกัน
  • เมื่อนำเทคโนโลยีนี้มาใช้ การให้ความรู้แก่ผู้ใช้และการสนับสนุนอย่างต่อเนื่องจากบุคลากรทางการแพทย์เป็นสิ่งสำคัญ พร้อมทั้งควรคำนึงถึงการดูแลสุขภาพระยะยาวและความคุ้มค่าด้านต้นทุน

บทความที่เกี่ยวข้อง

4 ความคิดเห็น

 
bus710 2024-03-07

ภรรยาของผมทำงานด้าน regulatory affairs และตัวเธอเองก็มีภาวะก่อนเป็นเบาหวานอยู่ด้วย เลยเคยใช้ทั้งอุปกรณ์และบริการติดตามระดับกลูโคสหลายแบบ แต่พอจะหลุดพ้นจากความไม่สะดวกที่ที่ผ่านมาจำเป็นต้องมีใบสั่งแพทย์ได้ ผลิตภัณฑ์ของ Dexcom ตัวนี้ก็ดูน่าสนับสนุนมากทีเดียวตามที่เธอบอกครับ。
ตอนนี้ใครก็ตามที่มีความสนใจนิดหน่อย (และมีเงิน…) ก็สามารถใส่แล้วใช้ได้ทันที เลยคาดว่าน่าจะสร้างกระแสใหญ่ในสหรัฐฯ ที่มีประชากรผู้ป่วยเบาหวานจำนวนมาก…

พูดไปพูดมา เหมือนเธอกำลังปูทางว่าจะซื้อเองด้วยเลยครับ
 
bus710 2024-03-07

อีกอย่างหนึ่ง… ละมั้ง…
ก็มีความกังวลอยู่ว่า ในขณะที่กำแพงในการเข้าถึงต่ำลงแบบนี้ ข้อกำหนดของบริษัทประกันจะยิ่งเข้มงวดขึ้นหรือเปล่า
อย่างเช่น ต้องทำการติดตามระดับน้ำตาลแบบต่อเนื่องถึงจะสมัครผลิตภัณฑ์บางอย่างได้… อะไรทำนองนั้น
 
seatbelts 2024-03-09

ขอบคุณครับ ทำให้ผมเข้าใจมากขึ้นอีกเล็กน้อยครับ
 
GN⁺ 2024-03-07
ความคิดเห็นจาก Hacker News

  • ผู้ใช้รายหนึ่งเล่าว่าเมื่อไม่นานมานี้ตนหมดสติไปเพราะมีความผิดปกติด้านสุขภาพ และภรรยาซึ่งเป็นแพทย์คิดว่าสามีที่มีความเสี่ยงเป็นเบาหวานสูงอาจมีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ เขาได้พบแพทย์ต่อมไร้ท่อที่ใจดีและลองใช้ CGM (การติดตามระดับน้ำตาลอย่างต่อเนื่อง) เป็นเวลา 2 สัปดาห์ แม้จะไม่เคยลงไปถึงช่วงน้ำตาลต่ำ แต่การได้เห็นข้อมูลก็ช่วยให้ตัดสินใจเลือกพฤติกรรมที่ดีต่อสุขภาพมากขึ้น เขายังบอกด้วยว่าพยายามหาซื้อแบบไม่ต้องมีใบสั่งยาผ่านครอบครัวในอินเดีย แต่ราคาสูงเกินไปจึงไม่ได้ซื้อ

  • ผู้ใช้อีกรายบอกว่าสมาชิกในครอบครัวเป็นแพทย์ต่อมไร้ท่อ และแสดงความไม่สบายใจต่อระเบียบวิธีวิจัยที่ FDA ใช้ในการอนุมัติปั๊มอินซูลินรุ่นใหม่และซอฟต์แวร์ที่ใช้อัลกอริทึม เขาตั้งคำถามว่าอุปกรณ์นี้มี "ปุ่มรีเซ็ต" ที่ให้เริ่มการจัดการและการเรียนรู้ใหม่ได้หรือไม่ และกล่าวว่าในการตั้งค่าปัจจุบันเขาจะไม่แนะนำอุปกรณ์นี้

  • ผู้ใช้อีกคนบอกว่าเคยลองใช้ CGM เพื่อความสนุก โดยสั่ง Abbott Freestyle Libre 3 ผ่านบริการออกใบสั่งยาออนไลน์ แล้วติดไว้ที่แขนเพื่อดูว่าอาหารชนิดต่าง ๆ ส่งผลต่อระดับน้ำตาลในเลือดอย่างไร เขาระบุว่าหากระบบนิเวศของข้อมูลดีขึ้นก็ยินดีจะลองอีกครั้ง

  • ผู้ใช้ที่เป็นเบาหวานชนิดพึ่งอินซูลิน (T1D) กล่าวว่าเคยใช้ Dexcom เมื่อหลายปีก่อน แต่เพราะควบคุมโรคได้ดีอยู่แล้วจึงไม่รู้สึกถึงความแตกต่างมากนักและเลิกใช้ไป เขาบอกว่าเซ็นเซอร์มีราคาแพงและความน่าเชื่อถือต่ำ จึงกลับไปใช้วิธีเจาะปลายนิ้ววัดน้ำตาล

  • ผู้ใช้ที่สวม CGM มานาน 6 ปีบอกว่าอุปกรณ์นี้สร้างการเปลี่ยนแปลงด้านสุขภาพครั้งใหญ่ให้กับเขา เขาเคยก่อตั้งบริษัทที่มุ่งเน้น CGM แต่ถือว่าเร็วเกินไป และตอนนี้กำลังคิดว่าจะลองใหม่หรือไม่

  • ผู้ใช้ที่ใช้ CGM มา 7 เดือนกล่าวว่าได้เรียนรู้มากมายเกี่ยวกับปัจจัยต่าง ๆ ที่ส่งผลต่อภาวะดื้อต่ออินซูลิน และมันช่วยให้สร้างนิสัยที่ดีต่อสุขภาพได้

  • ผู้ใช้ที่เคยเป็น T2D (เบาหวานชนิดที่ 2) กล่าวว่าได้เรียนรู้มากเกี่ยวกับการตอบสนองของร่างกายต่ออาหารและการออกกำลังกายผ่านการใช้ CGM แต่เพราะเหงื่อออกมาก เซ็นเซอร์จึงหลุดบ่อย เขาระบุว่าหากมี CGM แบบฝังที่ราคาสมเหตุสมผลก็ยินดีจะใช้

  • ผู้ใช้ที่เคยเข้าร่วมงานวิจัยกล่าวว่าใช้เซ็นเซอร์ Abott FreeStyle Libre 2 และสามารถดึงข้อมูลเป็นรายนาทีได้ผ่านแอป FOSS (Free and Open Source Software) อย่าง Juggluco นอกจากนี้ยังสามารถสร้างกราฟแบบเรียลไทม์และรายงานผ่านเครื่องมือเว็บ FOSS อย่าง Nightscout ได้ด้วย

  • ผู้ใช้ Abbott Freestyle Libre 3 กล่าวว่าได้ข้อมูลเชิงลึกในการจัดการ T2D และรู้สึกว่าหากระดับน้ำตาลขณะอดอาหารเพิ่มขึ้นต่อเนื่อง 2-3 วัน ก็จำเป็นต้องปรับพฤติกรรมการใช้ชีวิต เขาพบความสัมพันธ์ที่สม่ำเสมอระหว่างการนอนหลับที่ไม่ดีกับระดับน้ำตาลที่สูงขึ้น

  • ในแคนาดาสามารถหาซื้อ CGM ได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา และมีให้ใช้ได้เฉพาะซีรีส์ Abbot Freestyle Libre เท่านั้น ราคาประมาณ $100 และใช้ได้นาน 2 สัปดาห์ เดิมการติดไว้ด้านหลังต้นแขนเป็นปัญหา แต่พบว่าติดที่หน้าอกได้ผลดีกว่า พร้อมแนะนำว่าหากประกันสุขภาพครอบคลุม ก็ควรใช้ CGM