- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติ ยาหยอดตา VIZZ เพื่อปรับปรุงการมองเห็นระยะใกล้ของผู้ใหญ่ที่มี presbyopia ได้ สูงสุด 10 ชั่วโมงโดยไม่ต้องใส่แว่นตา
- VIZZ เป็นยาหยอดตารักษา presbyopia ตัวแรกที่ใช้พื้นฐาน aceclidine โดยหรี่รูม่านตาเพื่อสร้าง เอฟเฟกต์รูเล็ก (pinhole effect) เพื่อปรับโฟกัสระยะใกล้ให้ชัดขึ้น โดยคงการมองเห็นระยะไกลไว้
- แตกต่างจากยาหยอดตาสำหรับ presbyopia ตัวเดิมอย่าง Vuity, แทบไม่กระทบกล้ามเนื้อปรับโฟกัส จึงเกิดผลข้างเคียงจากการลดการมองเห็นระยะไกลน้อยมาก
- หลังการให้ยาเกิน 30,000 ครั้ง ยังไม่รายงานผลข้างเคียงรุนแรง
- ตั้งแต่ไตรมาสที่ 4 ปี 2025 จะวางจำหน่ายในสหรัฐ และคาดว่าจะเป็นจุดเปลี่ยนสำคัญที่นำไปสู่ ยุคการรักษา presbyopia โดยไม่ต้องใส่แว่นตา
ยาหยอดตา VIZZ: การอนุมัติจาก FDA ที่เป็นนวัตกรรมในสาขาการรักษา presbyopia
ภาพรวม
- VIZZ เป็นน้ำยาหยอดตาที่บริษัท LENZ Therapeutics พัฒนาขึ้น โดยมีพื้นฐานจาก aceclidine และเป็นการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ตัวแรกสำหรับการปรับการมองเห็นระยะใกล้ในผู้ใหญ่ที่มี presbyopia
- การหยอดวันละครั้งให้ผลปรับการมองเห็นระยะใกล้ได้สูงสุดถึง 10 ชั่วโมง
- วางแผนวางจำหน่ายในสหรัฐตั้งแต่ไตรมาสที่ 4 ปี 2025
การอนุมัติจาก FDA และสาระสำคัญ
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติยาหยอดตา VIZZ อันเป็นยาหยอดตาฐาน aceclidine สำหรับการปรับปรุง presbyopia ในผู้ใหญ่
- การอนุมัตินี้มีความหมายว่ามีศักยภาพเป็นวิธีรักษาใหม่ที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็น presbyopia จำนวนมากในสหรัฐฯ ซึ่งมีราว 128 ล้านคน
- ผู้บริหารของ LENZ Therapeutics ย้ำว่าการอนุมัตินี้เกิดจากความอุทิศอุตสาหะของผู้ป่วย ผู้เข้าร่วมการศึกษา และทีมงานการทดลองทางคลินิก
กลไกการออกฤทธิ์และจุดเด่น
- VIZZ ทำให้รูม่านตาหดตัวอย่างอ่อนโยนด้วยสาร aceclidine สร้าง “เอฟเฟกต์รูเล็ก” คล้ายการปรับรูรับแสงของเลนส์กล้อง ทำให้เห็นวัตถุระยะใกล้ชัดเจนขึ้น
- แตกต่างจากยาหยอดตารักษา presbyopia แบบเดิม, แทบไม่กระทบกล้ามเนื้อปรับโฟกัส (กล้ามเนื้อซิลิอารี) จึงมีผลข้างเคียงจากการลดการมองเห็นระยะไกล เช่น การเกิดตาสั้นน้อย
- การหยอดวันละครั้งช่วยปรับการมองเห็นระยะใกล้ได้ สูงสุด 10 ชั่วโมง
- สามารถอ่านหนังสือได้ โดยไม่ต้องใส่แว่นตา และแทบไม่ก่อให้เกิดอาการปวดตา หรือผลข้างเคียงจากกล้ามเนื้อปรับโฟกัสที่เคยพบในยารักษาแบบเดิม
การเปรียบเทียบกับยารักษาเดิม
- เมื่อเปรียบเทียบกับ Vuity ที่ออกสู่ตลาดครั้งแรกในปี 2021 (pilocarpine hydrochloride) ซึ่งเป็นยาหยอดตาที่ปรับการมองเห็นระยะใกล้ด้วยกลไกสองทาง, Vuity อาจมีผลข้างเคียงเช่นความรู้สึกคิ้วหนัก และภาวะแทรกซ้อนที่จอตา แม้จะพบได้ไม่บ่อย
- ในทางตรงกันข้าม, VIZZ มี การออกฤทธิ์แบบเลือกที่รูม่านตา ทำให้ความเสี่ยงเกิดผลข้างเคียงต่ำกว่า และมีลักษณะเด่นคือให้ผลไวและคงอยู่นาน
การทดลองทางคลินิกและความปลอดภัย
- การอนุมัติจาก FDA ตั้งอยู่บนฐานผลการทดลองทางคลินิกแบบ สุ่ม, มาสก์สองชั้น (double-masked), และควบคุม ระยะที่ 2 ทั้ง 3 งาน โดยมีผู้เข้าร่วมหลายร้อยคน
- จากการรักษารวมเกิน 30,000 ครั้ง พบการทนต่อยาได้ดีเป็นอย่างดี โดยไม่เกิดผลไม่พึงประสงค์รุนแรง
ภูมิหลังทางสังคมของ presbyopia และความสำคัญของ VIZZ
- presbyopia เป็นภาวะที่เกิดตามวัยและแทบหลีกเลี่ยงไม่ได้ โดยมีผลกระทบต่อผู้ใหญ่เกือบทั้งหมดที่อายุ 45 ปีขึ้นไป
- ในสหรัฐฯ มีผู้ที่มี presbyopia ราว 128 ล้านคน จึงมีโอกาสสูงที่ VIZZ จะกลายเป็น ทางเลือกการรักษามาตรฐาน
- เดิมแล้วผู้ป่วยต้องพึ่งพา แว่นตาหรือคอนแทคเลนส์ เป็นหลัก แม้จะมักมีการดำเนินอาการอย่างฉับพลันและไม่สะดวกที่คาดไม่ถึง
กำหนดการเปิดตัวและผลคาดหวัง
- LENZ Therapeutics ตั้งเป้าจะเริ่มจำหน่ายในสหรัฐฯ ใน ไตรมาสที่ 4 ปี 2025
- ในขณะนี้ VIZZ เป็นยาหยอดตาฐาน aceclidine ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เพียงแห่งเดียว
- ได้รับการประเมินว่าเป็น “การเกิดผลเร็ว ข้อได้เปรียบที่เป็นเอกลักษณ์ และผลยาวนานในผู้ป่วย presbyopia ส่วนใหญ่”
เอกสารอ้างอิงและฐานข้อมูล
- หลักฐานการอนุมัตินี้อ้างอิงข้อมูลจากการศึกษาเฉพาะของผู้พัฒนายามากเป็นหลัก
- บทความผ่านการทบทวนโดยผู้ทรงคุณวุฒิยังไม่ได้ตีพิมพ์ในตอนนี้ แต่ในสาขา จักษุวิทยาและโรคผิวหนัง การเผยแพร่บทความหลังการอนุมัติเป็นเรื่องปกติ
- สามารถตรวจสอบข้อมูลทางการจาก FDA ได้ ที่นี่
ยังไม่มีความคิดเห็น