FDA เริ่มกระบวนการถอดยาลดคัดจมูกที่ไม่ได้ผลออกจากตลาด หลังใช้กันมาหลายทศวรรษ

 (arstechnica.com)
1 คะแนน โดย GN⁺ 2024-11-09 | 1 ความคิดเห็น | แชร์ทาง WhatsApp
  • phenylephrine แบบรับประทานซึ่งใช้กันอย่างแพร่หลายในยาแก้หวัดชนิดหาซื้อได้ทั่วไป กำลังเข้าสู่กระบวนการถอดออกโดย FDA หลังไม่สามารถยืนยันประสิทธิภาพในการบรรเทาอาการคัดจมูกได้
  • มาตรการครั้งนี้เป็น คำสั่งเสนอ ให้ถอดสารดังกล่าวออกจาก OTC monograph โดยจะเปิดรับความเห็นสาธารณะก่อนมีข้อสรุปสุดท้าย
  • FDA ได้ทบทวนงานวิจัย 14 ชิ้นจากช่วงทศวรรษ 1950–1970 และงานวิจัยขนาดใหญ่ 3 ชิ้นหลังปี 2007 โดยงานวิจัยล่าสุดไม่พบ ความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก ของ phenylephrine
  • phenylephrine แบบรับประทานถูกเผาผลาญไปเป็นส่วนใหญ่ในลำไส้ ทำให้สารออกฤทธิ์ที่เหลืออยู่ในร่างกายมี น้อยกว่า 1% ของขนาดยาที่รับประทาน ซึ่งอธิบายได้ว่าทำไมยาจึงไม่ออกฤทธิ์
  • คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA ลงความเห็นในปี 2023 ด้วยคะแนน 16 ต่อ 0 ว่าไม่มีประสิทธิผล แต่สมาคมอุตสาหกรรม CHPA คัดค้านข้อเสนอนี้และเตรียมยื่นความเห็น

กระบวนการถอดออกของ FDA

  • FDA ออกคำสั่งเสนอเพื่อถอด phenylephrine แบบรับประทาน ซึ่งเป็นสารลดคัดจมูกในยาหาซื้อได้ทั่วไป ออกจาก OTC monograph
  • หากถูกถอดออกจาก OTC monograph บริษัทผู้ผลิตยาจะไม่สามารถใส่ phenylephrine ในยาหาซื้อได้ทั่วไปที่มีวัตถุประสงค์เพื่อบรรเทาอาการคัดจมูกชั่วคราวได้อีกต่อไป
  • ขณะนี้ยังไม่ใช่คำตัดสินสุดท้าย และ FDA จะเปิดช่วงรับฟังความเห็นสาธารณะ
  • หากไม่มีความเห็นที่เปลี่ยนข้อสรุปเดิมได้ คำสั่งนี้จะมีผลเป็นที่สุด และบริษัทผู้ผลิตยาจะได้รับระยะผ่อนผันเพื่อปรับสูตรผลิตภัณฑ์ใหม่

เหตุใด phenylephrine จึงถูกใช้เป็นสารทดแทน

  • phenylephrine ได้รับการอนุมัติจาก FDA ตั้งแต่ปี 1976 แต่เริ่มได้รับความสนใจอย่างจริงจังหลังปี 2006
  • เมื่อกฎหมาย Combat Methamphetamine Epidemic Act ที่ตราขึ้นในปี 2005 มีผลบังคับใช้ในปี 2006 สารออกฤทธิ์หลักของ Sudafed อย่าง pseudoephedrine ก็ถูกย้ายไปเก็บไว้หลังเคาน์เตอร์ร้านขายยา
    • มาตรการนี้มีขึ้นเพื่อป้องกันไม่ให้ pseudoephedrine ถูกนำไปใช้ผลิต methamphetamine
  • เมื่อการเข้าถึง pseudoephedrine ยากขึ้น phenylephrine จึงกลายเป็นยาลดคัดจมูกตัวหลักที่หาซื้อได้ง่ายตามร้านขายยา
  • หลังจากนั้น นักวิจัยก็เริ่มตั้งคำถามถึงประสิทธิผลที่แท้จริงของ phenylephrine

การทบทวนงานวิจัยและการตัดสินประสิทธิผล

  • ในปี 2007 คณะทำงานของ FDA ได้ประเมิน phenylephrine ใหม่อีกครั้ง
    • เชื่อกันว่าสารนี้ทำงานโดยทำให้หลอดเลือดในจมูกหดตัว เพื่อเปิดทางเดินหายใจ
    • แม้คณะทำงานในเวลานั้นจะคงการอนุมัติไว้ แต่ก็สรุปว่าจำเป็นต้องมีงานวิจัยเพิ่มเติมเพื่อการประเมินอย่างสมบูรณ์
  • หลังจากนั้นมีการทำงานวิจัยที่ออกแบบขนาดใหญ่อีก 3 ชิ้น
    • Merck ดำเนินงานวิจัย 2 ชิ้นที่เกี่ยวกับการรักษาอาการแพ้ตามฤดูกาล
    • Johnson & Johnson ดำเนินงานวิจัย 1 ชิ้นที่เกี่ยวกับการรักษาหวัด
    • งานวิจัยทั้งสามชิ้นไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่าง phenylephrine กับ ยาหลอก
  • ในปี 2023 FDA ได้ทบทวนทั้งงานวิจัยใหม่และงานวิจัยเก่า 14 ชิ้นจากช่วงทศวรรษ 1950–1970 ซึ่งเป็นหลักฐานตั้งต้นของการอนุมัติ
    • งานวิจัยเหล่านั้นประเมินอาการคัดจมูกด้วยวิธีวัดความต้านทานทางเดินจมูก ซึ่งต่อมาถูกยกเลิกการใช้ไปแล้ว
    • วิธีการวัดมีข้อบกพร่อง และผลเรื่องประสิทธิผลของยาก็ไม่สอดคล้องกัน
    • การประเมินประสิทธิผลโดยรวมพึ่งพางานวิจัย 2 ชิ้นจากห้องปฏิบัติการเดียวกันเป็นอย่างมาก

ผลลัพธ์ช่วงแรกที่ “ดีเกินจริงจนไม่น่าเป็นไปได้”

  • นักวิทยาศาสตร์ของ FDA ตรวจสอบตัวเลขในงานวิจัยช่วงแรก 2 ชิ้นที่ให้ผลเชิงบวกอย่างละเอียด และพบข้อบ่งชี้ว่าตัวเลขบางส่วนอาจถูกปรับแต่ง อีกทั้งผลลัพธ์ยัง “ดีเกินจริงจนไม่น่าเป็นไปได้”
  • ห้องปฏิบัติการอื่นไม่สามารถทำซ้ำผลเชิงบวกจากงานวิจัย 2 ชิ้นดังกล่าวได้
  • งานวิจัยสมัยใหม่ชี้ว่า phenylephrine แบบรับประทานถูกเผาผลาญอย่างมากในลำไส้ ทำให้ปริมาณที่ยังคงอยู่ในสถานะออกฤทธิ์ในร่างกายมีน้อยกว่า 1% ของขนาดยาที่รับประทาน
  • ผลนี้อธิบายได้ว่าเหตุใด phenylephrine แบบรับประทานจึงแทบไม่ทำให้เกิดการหดตัวของหลอดเลือดทั่วร่างกายจนความดันโลหิตสูงขึ้น
    • สำหรับ pseudoephedrine ความดันโลหิตสูงอาจเป็นผลข้างเคียงได้
    • ในตอนแรกนักวิจัยมองว่าการไม่มีความดันโลหิตสูงเป็นเรื่องดี แต่ภายหลังก็ตีความว่านี่เป็นเบาะแสว่ายาไม่ได้ออกฤทธิ์

ผลโหวตของคณะกรรมการที่ปรึกษาและปฏิกิริยาจากอุตสาหกรรม

  • คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA ในปี 2023 ลงความเห็นด้วยคะแนน 16 ต่อ 0 ว่า phenylephrine แบบรับประทานไม่มีประสิทธิผลในการรักษาอาการคัดจมูก
  • หลังจากนั้น CVS ประกาศว่าจะนำผลิตภัณฑ์ที่มี phenylephrine เป็นสารออกฤทธิ์เพียงตัวเดียวออกจากชั้นวาง
  • Consumer Healthcare Products Association (CHPA) ซึ่งเป็นตัวแทนผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ที่มี phenylephrine คัดค้านข้อเสนอของ FDA
  • Scott Melville ซีอีโอของ CHPA ระบุว่ารู้สึกผิดหวังที่ FDA เสนอจะกลับจุดยืนระยะยาวเกี่ยวกับ phenylephrine แบบรับประทาน
  • CHPA ยังคงยืนยันว่าข้อมูลใหม่ควรถูกพิจารณาภายใต้น้ำหนักรวมของหลักฐานทั้งหมดที่มีอยู่ ไม่ใช่ใช้แทนที่หลักฐานเดิมทั้งหมดโดยสมบูรณ์
  • หลังจากทบทวนคำสั่งเสนอแล้ว CHPA จะยื่นความเห็นอย่างเป็นทางการ

บทความที่เกี่ยวข้อง

1 ความคิดเห็น

 
GN⁺ 2024-11-09
ความคิดเห็นบน Hacker News