เภสัชกรสองคนเปิดโปงว่า phenylephrine แบบรับประทานไม่ได้ผล

 (scientificamerican.com)
1 คะแนน โดย GN⁺ 2023-12-22 | 3 ความคิดเห็น | แชร์ทาง WhatsApp

เรื่องราวของเภสัชกรสองคนที่ค้นพบว่ายาลดคัดจมูกไม่ได้ผล

  • กฎหมายของรัฐบาลกลางในปี 2005 บังคับให้ย้าย pseudoephedrine ออกจากชั้นวางขายทั่วไปไปไว้หลังเคาน์เตอร์ เพื่อป้องกันการนำไปใช้ผลิต methamphetamine
  • ผลจากเรื่องนี้ทำให้มีการเปลี่ยนสูตรของยาระงับไอและยาแก้หวัดในสหรัฐฯ และกลายเป็นจุดเริ่มต้นที่พิสูจน์ได้ว่า phenylephrine แบบรับประทานซึ่งเป็นตัวแทนของ pseudoephedrine นั้นไม่มีประสิทธิภาพในฐานะยาลดคัดจมูก
  • FDA ตอบสนองต่อการค้นพบนี้หลังจากผ่านไปมากกว่า 10 ปี แม้จะมีการยื่นคำร้องถึงสองครั้ง
  • คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA สรุปว่า phenylephrine แทบไม่ช่วยบรรเทาอาการคัดจมูก และแนะนำให้ยุติการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมนี้
  • หาก FDA รับข้อแนะนำนี้ phenylephrine อาจกลายเป็นยา OTC ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติผ่านกระบวนการ monograph ของ FDA แล้วถูกถอนออก
  • จำเป็นต้องมีความเชื่อมั่นต่อกระบวนการกำกับดูแลยา OTC ของ FDA และต้องมีการเปลี่ยนแปลงในการกำกับดูแลยาที่มีตัวยาเก่าแก่เหล่านี้

กระบวนการกำกับดูแลของ FDA และความไร้ประสิทธิภาพของ phenylephrine

  • เมื่อต้นทศวรรษ 2000 pseudoephedrine ถูกย้ายไปไว้หลังเคาน์เตอร์ ทำให้ phenylephrine เหลือเป็นยาลดคัดจมูกแบบรับประทานเพียงตัวเดียว
  • ผลิตภัณฑ์ที่มี phenylephrine เพิ่มจากส่วนน้อยกลายเป็นส่วนใหญ่ และผู้บริโภคจำนวนมากไม่รู้ว่าตัวผลิตภัณฑ์ได้เปลี่ยนไปแล้ว
  • ผ่านบริการเภสัชกรรมของมหาวิทยาลัยฟลอริดา เภสัชกรได้รับคำถามเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ phenylephrine แบบรับประทาน
  • จากการวิจัยพบว่าในการศึกษาก่อนปี 1971 นั้น phenylephrine แบบรับประทานไม่มีประสิทธิภาพ
  • FDA ตัดสินประสิทธิภาพของยา OTC โดยให้คณะผู้เชี่ยวชาญทบทวนข้อมูลเดิม และกระบวนการ monograph นี้ทำให้ส่วนผสม OTC เก่า ๆ สามารถวางขายในตลาดได้โดยไม่ต้องผ่านการอนุมัติรายผลิตภัณฑ์

การขาดหลักฐานเรื่องประสิทธิภาพของ phenylephrine

  • ในบรรดางานวิจัยที่ไม่เคยตีพิมพ์เกี่ยวกับประสิทธิภาพของ phenylephrine มี 4 ชิ้นที่รายงานว่าได้ผล แต่มี 7 ชิ้นที่รายงานว่าไม่ต่างจากยาหลอก
  • มีการทบทวนหลักฐานผ่านคำขอตามกฎหมายเสรีภาพด้านข้อมูลข่าวสาร และทำ meta-analysis จนยืนยันได้ว่า phenylephrine ไม่มีประสิทธิภาพ
  • มีการพบการกระจายของข้อมูลที่ผิดปกติจากข้อมูลของห้องปฏิบัติการแห่งหนึ่ง จนเกิดข้อสงสัยเรื่องความเป็นไปได้ของการบิดเบือนข้อมูล

ปฏิกิริยาของ FDA และกระบวนการกำกับดูแล

  • FDA มองว่า phenylephrine แบบรับประทานไม่ได้ก่ออันตราย จึงไม่แสดงความสนใจมากนักต่อการจำกัดการขาย
  • FDA ใช้แนวทางตามระดับความเสี่ยง และด้วยทรัพยากรที่จำกัด phenylephrine แบบรับประทานซึ่งค่อนข้างปลอดภัยจึงถูกลดลำดับความสำคัญลง
  • มีการขอให้ FDA ทบทวนความไม่มีประสิทธิภาพของ phenylephrine ใหม่ผ่านช่องทางทางการเมือง
  • ในปี 2007 FDA ได้จัดตั้งคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์เพื่อทบทวนประสิทธิภาพของ phenylephrine

กระบวนการกำกับดูแลที่หลากหลายของ FDA

  • FDA เป็นที่รู้จักมากที่สุดจากกระบวนการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ ซึ่งนำไปสู่การทดลองทางคลินิกเพื่ออนุมัติยาตามใบสั่งแพทย์
  • อย่างไรก็ตาม ยา OTC จำนวนมากถูกกำกับดูแลต่างออกไป และตามกฎหมายที่แก้ไขในปี 1962 ยาเหล่านี้ต้องพิสูจน์ให้ได้ว่ามีประสิทธิภาพ
  • สำหรับยาที่ได้รับอนุมัติก่อนปี 1962 FDA พยายามทบทวนยาตามใบสั่งแพทย์ แต่ก็ยังมียาตามใบสั่งแพทย์ที่ไม่ได้รับการอนุมัติคงอยู่ในตลาด
  • สำหรับยา OTC นั้น FDA ใช้กระบวนการ monograph เพื่อทบทวนผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้พิสูจน์ประสิทธิภาพ

จุดเริ่มต้นและการทบทวน monograph ของยาลดคัดจมูก OTC

  • monograph ของยาลดคัดจมูก OTC เริ่มต้นในปี 1976 และมีการประกาศฉบับสุดท้ายในปี 1994
  • phenylpropanolamine มีประสิทธิภาพแต่ไม่ปลอดภัย จึงถูกถอนออกจากตลาด
  • ในปี 2007 คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านยาที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์ได้ขอข้อมูลใหม่เกี่ยวกับประสิทธิภาพของ phenylephrine

งานวิจัยเกี่ยวกับการดูดซึมและประสิทธิภาพของ phenylephrine

  • การดูดซึม phenylephrine ทางปากไม่สม่ำเสมอ และมีปริมาณน้อยมากที่เข้าสู่กระแสเลือดในรูปแบบที่ออกฤทธิ์ได้
  • แม้ phenylephrine จะมีฤทธิ์ทำให้หลอดเลือดหดตัว แต่ถ้าตัวยาออกฤทธิ์เข้าสู่กระแสเลือดไม่เพียงพอ ก็จะไม่ช่วยลดอาการบวมของหลอดเลือดในจมูก
  • ในปี 2007 คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA เสนอว่าจำเป็นต้องมีข้อมูลที่ดีกว่านี้เกี่ยวกับประสิทธิภาพของ phenylephrine

การคงอยู่ของ phenylephrine ในตลาดและความจำเป็นของการทบทวนทางวิทยาศาสตร์

  • ในปี 2015 มีการยื่นคำร้องของประชาชนครั้งที่สอง และแม้จะชัดเจนแล้วว่า phenylephrine ไม่มีประสิทธิภาพ แต่ FDA ก็ยังไม่ได้ดำเนินการอย่างมีนัยสำคัญ
  • ในปี 2022 มีบทความวิชาการเชิงความเห็นที่ตั้งคำถามว่าทำไม phenylephrine จึงยังคงอยู่ในตลาด
  • ในปี 2023 คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA สรุปว่า phenylephrine ไม่ใช่ GRASE (ได้รับการยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ)
  • มีความจำเป็นต้องทบทวนกระบวนการ monograph สำหรับยา OTC ที่ได้รับการอนุมัติก่อนปี 1962 ใหม่

ความเห็นของ GN⁺

  • บทความนี้ว่าด้วยกระบวนการที่นำไปสู่การเปิดเผยว่า phenylephrine แบบรับประทานไม่ได้ผลในฐานะยาลดคัดจมูก
  • เน้นย้ำถึงความพยายามอย่างไม่ลดละของนักวิจัยและความสำคัญของการกำกับดูแลที่อิงหลักฐานทางวิทยาศาสตร์
  • กรณีนี้แสดงให้เห็นถึงความจำเป็นของการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ในการกำกับดูแลยา และความสำคัญของการเปลี่ยนนโยบายเพื่อคุ้มครองผู้บริโภค

บทความที่เกี่ยวข้อง

3 ความคิดเห็น

 
ndrgrd 2023-12-23

ถ้าไม่ได้ผล แล้วตอนแรกมันได้รับการอนุมัติได้อย่างไร
 
galadbran 2023-12-24

ไม่ได้แปลว่าไม่มีผลเลยเสียทีเดียว… แต่ได้ยินในพอดแคสต์มาว่า… แทบไม่ต่างจากยาหลอก
 
GN⁺ 2023-12-22
ความเห็นจาก Hacker News
  • จากประสบการณ์ของผู้ทำงานในวงการแพทย์รายหนึ่ง เป็นที่รู้กันอย่างกว้างขวางว่า phenylephrine ในความเป็นจริงก็ไม่ต่างจากยาหลอก เรื่องนี้เกิดขึ้นจากนโยบายของ DEA ที่นำมาใช้เพื่อแทนที่ pseudoephedrine ซึ่งเป็นยาที่ได้ผลแต่สามารถนำไปใช้ผลิต methamphetamine ได้ โดย phenylephrine เป็นยาที่ไม่ได้ผลแต่ไม่สามารถนำไปดัดแปลงเป็นยาเสพติดข้างถนนได้ นโยบายนี้สร้างความเสียหายให้ผู้คนนับล้าน ไม่ได้ช่วยลดการแพร่กระจายและการเข้าถึง methamphetamine และยังก่อให้เกิดต้นทุนแฝงต่อระบบสาธารณสุขมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์
  • มีคนชี้ว่าบทความใดก็ตามที่กล่าวถึง pseudoephedrine ควรแนบลิงก์งานวิจัยที่อธิบายวิธีสังเคราะห์ pseudoephedrine จาก N-methylamphetamine แบบที่ง่ายและสะดวก
  • มีความเห็นว่าในสหรัฐฯ ร้านขายยาไม่ได้เป็นแค่ร้านขายยาแบบเรียบง่าย แต่คล้ายห้างค้าปลีกขนาดใหญ่ และเนื่องจาก FDA กำกับดูแลอาหารเสริม ผลิตภัณฑ์ความงาม และผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาวะอย่างหละหลวม สินค้าที่ไม่มีประสิทธิภาพจึงถูกทำการตลาดกับลูกค้าอย่างหนัก ในสภาพเช่นนี้ ยาสมุนไพรและยาสามัญประจำบ้านที่แทบไม่ค่อยมีประโยชน์จึงถูกขายราวกับว่าได้ผล ทั้งที่เพิกเฉยต่อวิทยาศาสตร์และทำได้เพียงบรรเทาตามอาการ
  • มีคนคิดว่าควรมีการรับรอง 3 หรือ 4 ระดับ โดยเริ่มจากการรับรองว่าปลอดภัยและปราศจากสารปนเปื้อน แล้วค่อยเพิ่มระดับความเข้มงวดขึ้นไป อาหารเสริมยิ่งจำเป็นต้องมีการรับรองลักษณะนี้มากเป็นพิเศษ เพราะผู้บริโภคไม่อาจรู้ได้จริง ๆ ว่ากำลังกินอะไรอยู่
  • ผู้แสดงความเห็นคนหนึ่งบอกว่านี่เป็นครั้งแรกในชีวิตที่ได้ยินคำว่า phenylephrine และสงสัยว่าทำไมผู้แสดงความเห็นคนอื่น ๆ ถึงรู้เรื่องนี้กันดีมาก
  • จากประสบการณ์ของช่างเทคนิคร้านขายยาปลีกรายหนึ่ง เภสัชกรก็รู้กันอยู่แล้วว่า phenylephrine ไม่ค่อยได้ผลอะไรนัก
  • มีความเห็นถามว่ามีหลักฐานเกี่ยวกับประสิทธิผลของยาสามัญประจำบ้านตัวอื่น ๆ สำหรับอาการไอและหวัดหรือไม่
  • มีความเห็นชี้ว่าสิ่งที่เป็นอาชญากรรมจริง ๆ คือไม่มีใครสอบสวนความเป็นไปได้ที่บริษัทยาอาจส่งข้อมูลที่ผิดพลาดว่า phenylephrine ได้ผล และตั้งคำถามว่าการกระทำเชิงฉ้อโกงลักษณะนี้อาจไม่ได้จำกัดอยู่แค่ phenylephrine เท่านั้น
  • ผู้ใช้รายหนึ่งเล่าว่าเมื่อตอนเรียนมหาวิทยาลัย DayQuil ช่วยได้มากเวลาเป็นหวัด แต่ภายหลังกลับพบว่ามันไม่ได้ผลแล้ว และได้รู้ว่าสาเหตุคือมีการเปลี่ยนจาก pseudoephedrine ไปเป็น phenylephrine เมื่อกลับไปใช้ pseudoephedrine ที่ซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา ก็รู้สึกว่าได้ผลอีกครั้ง
  • มีกรณีหนึ่งที่มีการติดต่อสมาชิกสภาผู้กำกับดูแล FDA ในเวลานั้นผ่านช่องทางการเมือง เพื่อขอให้ทบทวนประสิทธิผลของ phenylephrine แบบพูดคุยโดยตรง ซึ่งนับเป็นหนึ่งในไม่กี่กรณีที่แม้นักการเมืองจะถูกวิจารณ์ในเวทีสาธารณะ แต่ก็สามารถสร้างความเปลี่ยนแปลงได้จริง