เภสัชกรสองคนพิสูจน์ว่า phenylephrine แบบรับประทานไม่ได้ผล
(scientificamerican.com)- เมื่อปี 2005 ในสหรัฐฯ pseudoephedrine ถูกย้ายไปขายหลังเคาน์เตอร์เพื่อป้องกันการนำไปใช้ผลิตเมทแอมเฟตามีน ผู้ผลิตยาแก้หวัดจึงเริ่มเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ไปใช้สารทดแทนคือ oral phenylephrine
- Randy Hatton และ Leslie Hendeles เภสัชกรจาก University of Florida ตรวจสอบวรรณกรรม เอกสารของ FDA และงานวิจัยที่ไม่เคยเผยแพร่ซึ่งได้มาผ่านคำขอเปิดเผยข้อมูล และสรุปว่าสารนี้ ไม่มีประสิทธิผลในฐานะยาลดอาการคัดจมูก
- หลักฐานเกี่ยวกับ phenylephrine ใน FDA OTC monograph มีงานวิจัยหลายชิ้นที่ไม่พบความแตกต่างจากยาหลอก และผลเชิงบวกบางส่วนยังเผยให้เห็นถึง ข้อสงสัยด้านความสมบูรณ์ของข้อมูล
- ในปี 2007 คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA เห็นว่าจำเป็นต้องมีข้อมูลการดูดซึมและประสิทธิผลที่ทันสมัยกว่าเดิม และงานวิจัยภายหลังแสดงให้เห็นว่า oral phenylephrine ไม่ได้ดีกว่ายาหลอก แม้ใช้ในขนาดสูงสุดถึง 4 เท่าของขนาดที่ได้รับอนุมัติ
- ในปี 2023 คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA สรุปว่า oral phenylephrine ไม่เข้าข่าย GRASE ทำให้ความจำเป็นในการปรับกระบวนการ monograph สำหรับส่วนผสม OTC เก่า ๆ และการสนับสนุนงานวิจัยอิสระยิ่งเด่นชัดขึ้น
ปัญหาสารทดแทนที่ขยายตัวหลังการควบคุม pseudoephedrine
- กฎหมายของรัฐบาลกลางสหรัฐฯ ปี 2005 กำหนดให้ pseudoephedrine ซึ่งขายในชื่อ Sudafed ถูกย้ายจากชั้นวางทั่วไปไปขายหลังเคาน์เตอร์
- เป้าหมายคือป้องกันไม่ให้นำไปใช้ผลิตเมทแอมเฟตามีนอย่างผิดกฎหมาย
- การเปลี่ยนแปลงนี้ทำให้ผู้ผลิตยาแก้ไอและยาแก้หวัดในสหรัฐฯ ปรับสูตรผลิตภัณฑ์โดยใช้ oral phenylephrine แทน pseudoephedrine
- ผลิตภัณฑ์อย่าง Sudafed PE อยู่ในกลุ่มนี้
- ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ phenylephrine เพิ่มขึ้นจากจำนวนน้อยเป็นจำนวนมาก
- ผู้บริโภคไม่ค่อยรู้ว่าผลิตภัณฑ์ถูกเปลี่ยน และร้องเรียนกับเภสัชกรว่า Sudafed PE ไม่ออกฤทธิ์เหมือน Sudafed “เดิม”
- เภสัชกรสอบถาม University of Florida Drug Information and Pharmacy Resource Center เกี่ยวกับประสิทธิผลและขนาดยาที่เหมาะสมของ oral phenylephrine
การไม่พบประสิทธิผลจากงานวิจัยเดิมและข้อมูลของ FDA
- Randy Hatton และนักศึกษาค้นวรรณกรรมและพบ论文ที่ Leslie Hendeles ตีพิมพ์ในปี 1993
-论文นี้กล่าวถึงงานวิจัยของ Hylan A. Bickerman แห่ง Columbia University ซึ่งทำก่อนปี 1971 เป็นงานที่ออกแบบดีแต่ไม่เคยเผยแพร่
- ในงานวิจัยของ Bickerman ยาลดคัดจมูกแบบรับประทานที่ใช้กันทั่วไปในขณะนั้นอย่าง phenylpropanolamine และ pseudoephedrine มีประสิทธิผล แต่ oral phenylephrine ไม่มีประสิทธิผล
- บทความปี 1993 ของ Hendeles ไม่ได้รับความสนใจมากนักในช่วงทศวรรษ 1990 เพราะ phenylephrine ยังไม่ได้ถูกใช้อย่างแพร่หลาย
- หลังจาก pseudoephedrine ถูกย้ายไปขายหลังเคาน์เตอร์ราว 10 ปี ความสำคัญของ phenylephrine ก็เพิ่มขึ้นอย่างกะทันหัน
- Hatton และ Hendeles ใช้ คำขอเปิดเผยข้อมูล เพื่อขอหลักฐานที่คณะกรรมการทบทวนยาลดคัดจมูกของ FDA ใช้ในการประเมินประสิทธิผลของ oral phenylephrine
- ในบรรดางานวิจัยเกี่ยวกับ phenylephrine ที่ไม่เคยเผยแพร่ 4 ชิ้นพบว่ามีประสิทธิผล และ 7 ชิ้นพบว่าไม่ต่างจากยาหลอก
- การทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบและ meta-analysis ของทั้งสองคนนำไปสู่ข้อสรุปว่าความกังวลจากงานวิจัยของ Bickerman และจากเภสัชกรหน้างานนั้นมีเหตุผล
ผลเชิงบวกที่น่าสงสัยและอัตราการดูดซึมต่ำ
- ห้องปฏิบัติการเชิงพาณิชย์แห่งหนึ่งให้ผลเชิงบวกอย่างมากต่อประสิทธิผลของ oral phenylephrine แต่ข้อมูลมีความแปรปรวนต่ำ และไม่มีทั้งการเพิ่มของผลตามขนาดยาและการตอบสนองต่อยาหลอก
- การวิเคราะห์ทางสถิติเพิ่มเติมทำให้เกิดข้อสงสัยเรื่อง ปัญหาความสมบูรณ์ของข้อมูล ของข้อมูลจากห้องปฏิบัติการนั้น
- โดยทั่วไป ตัวเลขหลักสุดท้ายของค่าที่วัดได้ควรกระจายอย่างสม่ำเสมอตั้งแต่ 0 ถึง 9
- แต่ในข้อมูลดังกล่าว เกือบหนึ่งในสี่ลงท้ายด้วยเลข 5
- รูปแบบผิดปกติเช่นนี้อาจบ่งชี้ความเป็นไปได้ของการดัดแปลงข้อมูล
- oral phenylephrine มีการดูดซึมทางปากที่ไม่สม่ำเสมอ
- เป็นที่ทราบกันมานานแล้วว่าเอนไซม์ในผนังลำไส้เปลี่ยน oral phenylephrine ให้เป็นเมตาบอไลต์ที่ไม่ออกฤทธิ์ ทำให้ปริมาณสารออกฤทธิ์ที่เข้าสู่กระแสเลือดลดลง
- งานวิจัยที่ถูกอ้างถึงมากที่สุดมองว่าอัตราการดูดซึมของ phenylephrine ที่ให้ทางปากอยู่ที่ 38% แต่ไม่ได้วัดเฉพาะสารในรูปออกฤทธิ์
- งานวิจัยต่อมาที่ไวกว่าเห็นว่าสัดส่วนของ oral phenylephrine รูปออกฤทธิ์ที่เข้าสู่กระแสเลือดอยู่ที่ ต่ำกว่า 1%
- phenylephrine ทำให้หลอดเลือดหดตัว แต่หากสารออกฤทธิ์ในกระแสเลือดไม่เพียงพอ ก็ยากที่จะลดอาการบวมของหลอดเลือดในจมูกและช่วยบรรเทาอาการคัดจมูกได้
FDA monograph และช่องโหว่ของส่วนผสม OTC เก่า
- เนื่องจาก FDA มีทรัพยากรจำกัด จึงดำเนินมาตรการกำกับดูแลตามความเสี่ยง และ oral phenylephrine ถูกจัดลำดับความสำคัญต่ำเพราะไม่มีปัญหาความปลอดภัยมากนัก
- Hatton และ Hendeles ไปอธิบายกับ FDA โดยตรงแต่ไม่ได้รับความสนใจ จึงติดต่อฝ่ายของสมาชิกสภาผู้แทนราษฎร Henry Waxman ซึ่งในขณะนั้นมีอำนาจกำกับดูแล FDA
- สำนักงานของ Waxman ส่งจดหมาย 4 ฉบับถึง FDA เพื่อขอให้ทบทวนประสิทธิผลของ oral phenylephrine
- ทั้งสองยังยื่นคำร้องของพลเมืองต่อ FDA ในช่วงต้นปี 2007
- FDA จัดการประชุม Nonprescription Drugs Advisory Committee ในเดือนธันวาคม 2007 เพื่อทบทวนประสิทธิผลของ oral phenylephrine
- ในสหรัฐฯ Durham-Humphrey Amendment ปี 1951 ทำให้เกิดหมวดหมู่ยาตามใบสั่งแพทย์และยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ และหลังการแก้ไขในปี 1962 ยาจะต้องไม่เพียงปลอดภัย แต่ต้อง พิสูจน์ประสิทธิผลได้ด้วย
- ยาที่ได้รับอนุมัติก่อนปี 1962 ยังคงเป็นช่องโหว่ด้านกฎระเบียบ
- สำหรับยาตามใบสั่งแพทย์ FDA ทบทวนสารมากกว่า 3,000 รายการ แต่ยังมียาตามใบสั่งแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุมัติหลงเหลืออยู่ในตลาด
- สำหรับยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ ในปี 1972 FDA สร้างกระบวนการ OTC monograph และจัดกลุ่มส่วนผสมหลายร้อยชนิดเป็น 26 หมวดหมู่เพื่อทบทวน
- GRASE หมายถึง “เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัยและมีประสิทธิผล”
- ส่วนผสมที่เป็น GRASE สามารถใช้ในยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ได้โดยไม่ต้องขออนุมัติจาก FDA แยกต่างหาก หากสอดคล้องกับการใช้ใน monograph นั้น
การทบทวน monograph ของยาลดคัดจมูก
- OTC monograph สำหรับยาลดคัดจมูกเริ่มขึ้นในปี 1976 และรวมยารับประทาน 3 ชนิด
- phenylephrine
- phenylpropanolamine
- pseudoephedrine
- การทบทวนใช้เวลา 18 ปี และ monograph ฉบับสุดท้ายออกมาในปี 1994
- phenylpropanolamine มีประสิทธิผล แต่เกี่ยวข้องกับโรคหลอดเลือดสมอง จึงถูกนำออกจากตลาดในช่วงทศวรรษ 2000
- ภารกิจของคณะกรรมการที่ปรึกษา FDA ปี 2007 คือพิจารณาว่า immediate-release oral phenylephrine ขนาด 10mg เมื่อรับประทานทุก 4 ชั่วโมง อาจมีประสิทธิผลในการบรรเทาอาการคัดจมูกหรือไม่
- กรรมการส่วนใหญ่ลงคะแนนว่ามีหลักฐานประสิทธิผลอยู่บ้าง แต่ยอมรับข้อจำกัดของหลักฐานที่มี
- คณะกรรมการขอให้มีข้อมูลการดูดซึมและประสิทธิผลที่ได้ตามมาตรฐานทันสมัยกว่าเดิม
- Schering-Plough ผู้ผลิต Claritin-D กำลังศึกษาการใช้ phenylephrine เป็นยาลดคัดจมูกแบบรับประทานเพื่อทดแทน pseudoephedrine
- งานวิจัย 2 ชิ้นที่บริษัทสนับสนุนแสดงให้เห็นว่า phenylephrine ไม่ดีกว่ายาหลอก เมื่อผู้ป่วยภูมิแพ้ตามฤดูกาลถูกให้สัมผัสสารก่อภูมิแพ้จากหญ้าและ ragweed ในห้องควบคุม
คำร้องครั้งที่สองในปี 2015 และข้อสรุปในปี 2023
- หลังคณะกรรมการที่ปรึกษาปี 2007 Schering-Plough สนับสนุนงานวิจัย 2 ชิ้นที่นำโดย Eli O. Meltzer จาก Allergy & Asthma Medical Group & Research Center ใน San Diego
- งานวิจัยเหล่านั้นแสดงให้เห็นว่า oral phenylephrine ไม่ดีกว่ายาหลอก แม้ให้ในขนาดสูงสุดถึง 4 เท่า ของขนาดที่ได้รับอนุมัติ
- Hatton และ Hendeles ยื่นคำร้องของพลเมืองครั้งที่สองในปี 2015 โดยอาศัยงานวิจัยของ Meltzer
- ในปี 2022 ทั้งสองเขียนบทความวิชาการเชิงวิจารณ์ชื่อ “Why Is Oral Phenylephrine on the Market after Compelling Evidence of Its Ineffectiveness as a Decongestant?”
- ในปี 2023 ผู้เชี่ยวชาญภายนอก 16 คนของ Nonprescription Drug Advisory Committee ครั้งที่สองตรวจสอบหลักฐานทั้งหมดที่เจ้าหน้าที่ FDA รวบรวม
- ผู้ผลิตเสนอเหตุผลสนับสนุนประสิทธิผลของ oral phenylephrine
- ผู้เชี่ยวชาญอย่าง Hatton เห็นว่า oral phenylephrine ไม่มีประสิทธิผล
- สุดท้ายคณะกรรมการที่ปรึกษาสรุปว่า oral phenylephrine ไม่เข้าข่าย GRASE
- การตัดสินใจขั้นสุดท้ายว่ายาลดคัดจมูกที่มีส่วนผสมนี้จะยังขายต่อไปได้หรือไม่จะต้องใช้เวลา
คำถามที่ยังค้างไปถึงส่วนผสมยาแก้หวัด OTC อื่น ๆ
- กรณี oral phenylephrine แสดงให้เห็นว่าควรกลับมาพิจารณา กระบวนการ monograph ของยา OTC ที่ได้รับอนุมัติก่อนปี 1962 อีกครั้ง
- การทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบชี้ว่า guaifenesin, dextromethorphan และยาต้านฮิสตามีนสำหรับหวัดอาจไม่ช่วยเรื่องไอและหวัด
- guaifenesin ขายในชื่อ Mucinex และ Robitussin
- dextromethorphan ขายในชื่อ Robitussin DM
- ตัวอย่างยาต้านฮิสตามีนสำหรับหวัดคือ chlorpheniramine
- ยาเหล่านี้โดยทั่วไปไม่เป็นอันตราย แต่ประสิทธิผลอาจเป็นผลจากการตอบสนองต่อยาหลอก และจำเป็นต้องมีงานวิจัยที่ทันสมัยกว่าเดิม
- การทบทวนยาเก่าจำเป็นต้องให้ FDA มีงบประมาณมากขึ้น
- จำเป็นต้องมีเงินทุนสาธารณะเพื่อให้นักวิจัยอิสระสามารถตรวจสอบผลิตภัณฑ์ได้อย่างเป็นกลาง
- รัฐบาลควรสามารถใช้เงินหลายล้านดอลลาร์เพื่อช่วยให้ผู้บริโภคประหยัดเงินหลายพันล้านดอลลาร์ที่อาจหมดไปกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ผล
- บริษัทที่ขายผลิตภัณฑ์ไม่มีแรงจูงใจที่จะพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ของตนไม่ได้ผล
- ยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ไม่ควรเพียงปลอดภัย แต่ต้อง มีประสิทธิผลด้วย
- หากสับสนในการเลือกผลิตภัณฑ์ OTC แนะนำให้ถามเภสัชกร
- เภสัชกรได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับยา OTC มากกว่าผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพอื่น ๆ
- ยังมีข้อเสนอให้ขอผู้แทนรัฐสภาในพื้นที่สนับสนุนการทบทวนผลิตภัณฑ์ OTC เก่า ๆ ด้วยวิทยาศาสตร์สมัยใหม่
3 ความคิดเห็น
ถ้าไม่ได้ผล แล้วตอนแรกมันได้รับการอนุมัติได้อย่างไร
ไม่ได้แปลว่าไม่มีผลเลยเสียทีเดียว… แต่ได้ยินในพอดแคสต์มาว่า… แทบไม่ต่างจากยาหลอก
ความคิดเห็นใน Hacker News
ในฐานะคนที่ทำงานในแวดวงการแพทย์มานานกว่า 20 ปี เป็นที่รู้กันอย่างกว้างขวางตั้งแต่ตอนที่ยาลดคัดจมูก pseudoephedrine (Sudafed) ถูกนำออกจากชั้นวาง และ phenylephrine ถูกบังคับให้ใช้เป็นตัวทดแทนแล้วว่า phenylephrine อย่างดีที่สุดก็แค่ยาหลอก
ในแวดวงการแพทย์เข้าใจกันชัดเจนว่านี่เป็นนโยบายที่ DEA ผลักดัน พูดง่าย ๆ คือเอายาที่ได้ผลแต่ถูกนำไปใช้ในทางที่ผิดเพื่อผลิต methamphetamine ได้ มาแทนด้วยยาที่เปลี่ยนเป็นยาเสพติดข้างถนนไม่ได้ แต่ก็ไม่มีฤทธิ์อะไรด้วย
ในมุมมองผม นโยบายนี้สร้างความเสียหายให้คนหลายล้านคน ไม่ได้ลดการแพร่ระบาดหรือการเข้าถึง methamphetamine ลงเลยแม้แต่น้อย และทิ้ง ต้นทุนแฝงระดับหลายหมื่นล้านดอลลาร์ ไว้ให้ระบบสาธารณสุข
นึกถึงข้อมูลปี 2009 ชิ้นนี้ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19230461 แต่เท่าที่จำได้ยังมีงานวิจัยที่เก่ากว่านี้อีกมาก
ความต่างของสองตัวนี้เหมือนกลางคืนกับกลางวัน ปัญหาคือเวลาที่จำเป็นจริง ๆ ร้านขายยามักปิดอยู่
ดังนั้นแม้มันคงจะน่ารำคาญพอสมควร แต่ผมถือเป็นหน้าที่ที่ต้องถามเภสัชกรทุกคนว่า phenylephrine ได้ผลกับใครบ้างไหม และจำไม่ได้เลยว่าเคยได้คำตอบว่า “ได้ผล” สักครั้ง
dextromethorphan กับ guaifenesin ก็ไร้ประโยชน์พอกัน หรืออย่างน้อยก็ไม่ได้ดีกว่าการดื่มน้ำมาก ๆ
ในฐานะคนที่เคยมีอาการคัดจมูกเรื้อรังและเคยสัมผัสผลของ pseudoephedrine มาก่อน มันชัดเจนทันทีว่า phenylephrine ไม่มีผลอะไรเลย แค่น่าทึ่งที่ “ความลับที่รู้กันทั่วไป” แบบนี้ต้องใช้เวลากว่า 20 ปีกว่าจะถูกหยิบมาพูดกันอย่างเปิดเผย
ถ้าเป็นบทความเกี่ยวกับ pseudoephedrine จะขาดลิงก์ วิธีสังเคราะห์ pseudoephedrine จาก N-Methylamphetamine อย่างง่ายและสะดวก ไปไม่ได้
https://improbable.com/airchives/paperair/volume19/v19i3/Pse...
ผลข้างเคียงเหล่านั้นอาจรวมถึงนอนไม่หลับ กระสับกระส่าย หงุดหงิด ปากแห้ง เหงื่อออก และใจสั่น ผลข้างเคียงอื่น ๆ อาจรวมถึงแรงกระตุ้นให้ใช้ความรุนแรง หรือในทำนองเดียวกันคือแรงกระตุ้นให้อยากประสบความสำเร็จในธุรกิจหรือการเงิน”
ผมรู้สึกเหมือนตัวเองอยู่ใต้ก้อนหินเลย คนในคอมเมนต์ที่นี่คุ้นกับหัวข้อนี้กันได้ยังไงก็ไม่รู้ และคำว่า phenylephrine นี่ทั้งชีวิตไม่เคยได้ยินมาก่อนด้วยซ้ำ
ถ้าอยู่ในสหรัฐฯ หรือบางพื้นที่อื่น ๆ ก็น่าจะรู้ด้วยว่า Sudafed แบบ “ดี” อยู่หลังเคาน์เตอร์ และต้องเซ็นชื่อถึงจะซื้อได้ และอาจเคยเห็นอีกเวอร์ชันหนึ่งชื่อ “Sudafed PE” ที่หยิบจากชั้นวางได้เลย
หลายคนซื้ออันนั้นไปลองแล้วสรุปเองว่าเวอร์ชัน PE ไม่ได้ผล ดังนั้นจึงมีคนจำนวนมากตอบสนองทำนองว่ารู้อยู่แล้วตามเนื้อหาในบทความนี้
กล่าวคือ หลายคนคุ้นกับ “PE” และดูเหมือนว่าจำนวนไม่น้อยในนั้นรู้ด้วยว่ามันย่อมาจาก “phenylephrine” เรื่องนี้ยังพัวพันกับข้อถกเถียงเดิม ๆ ว่าทำไมยาที่ได้ผลถึงต้องถูกล็อกไว้ด้วย
เมื่อก่อนไม่ได้เป็นแบบนั้น ผู้คนรู้ว่า Sudafed เป็นยาที่ได้ผลค่อนข้างดี และภายใต้แบรนด์อื่นมันยังเคยถูกใช้ในภารกิจ Apollo แถมเคยมีนักบินอวกาศมาแนะนำในโฆษณาด้วย หลายคนหงุดหงิดที่ทำให้ยาที่รู้จักกันดีและได้ผลกลายเป็นของหาซื้อยาก แล้วแอบเอาอย่างอื่นมาแทน
ประเด็นคือ การที่ผู้คนรู้จัก phenylephrine ไม่ใช่เรื่องน่าประหลาดใจอะไรนัก โดยเฉพาะถ้าอายุ 40 ปีขึ้นไปและอยู่ในสหรัฐฯ ก็คงจำช่วงที่ยาแก้หวัดเริ่มห่วยลงได้พร้อมกับน้ำมูกไหลไปด้วย
ผมไม่ใช่คนป่วยบ่อย ดังนั้นยาที่ซื้อครั้งล่าสุดมักหมดอายุตอนถึงเวลาต้องใช้ครั้งถัดไป ปีหนึ่งผมเจอตัวที่ใช้ได้ผลกับตัวเอง แล้วปีต่อมาคิดว่าซื้อแบบเดิมมา แต่กลับไม่ได้ผลเลย ปรากฏว่าแบรนด์เดียวกับที่เคยซื้อเดิมมีเวอร์ชันหลังเคาน์เตอร์แยกต่างหาก และอันนั้นใช้ได้ผล
การต้องไปให้ตรงกับเวลาทำการของร้านขายยาน่ารำคาญ แต่ตอนนี้ผมจะขอ generic Sudafed ที่ออกฤทธิ์สั้นที่สุดจากเภสัชกร เพราะจะได้ตัดสินใจเองว่าจะกินเพิ่มหรือไม่
สำหรับยาส่วนใหญ่ การดู ตัวยาสำคัญและปริมาณ จะช่วยได้มาก ผลลัพธ์หรือผลข้างเคียงก็สามารถค้นดูได้ด้วย แบรนด์ที่ซื้อครั้งก่อนก็ใช่ว่าจะมีเสมอไป และยังมีเวอร์ชันแบบ 3 ชั่วโมงหรือ 12 ชั่วโมงที่มีคำเตือนเรื่องเกินขนาดที่แนะนำหรือการใช้ยาร่วมกัน บริษัทต่าง ๆ เอาผลิตภัณฑ์ที่ไม่เหมือนกันเลยมาทำแพ็กเกจแบรนด์คล้าย ๆ กันก็น่าหงุดหงิดเหมือนกัน
หลังจากนั้น ยาตัวใหม่ที่ขึ้นชั้นวางถูกขายในชื่อ “PE” แถวนี้ แต่ต่างจากยาจริง มันไม่ได้ผลเลยจริง ๆ ยาจริงยังซื้อได้อยู่ แต่ต้องขอกับเภสัชกร
ผมเลยอ่านฉลากส่วนผสมแล้วค้นดู ก็พบว่าประสบการณ์ของตัวเองถูกยืนยัน และรู้สึกหงุดหงิดที่พวกเขาแทนที่ยาที่มีประโยชน์จริง ๆ ด้วยยาที่แทบทุกคนบอกว่าใช้ไม่ได้ผล
ล้อเล่นน่ะ พูดจริง ๆ ถ้าผมไม่ได้มี ภูมิแพ้ตามฤดูกาล รุนแรง ผมก็คงไม่รู้อะไรเกี่ยวกับยาเหล่านี้เลยเหมือนกัน
แน่นอนว่าคนส่วนใหญ่ไม่อ่าน และพึ่งพาข้อความการตลาดที่พิมพ์อยู่บนกล่องหรือขวดแทนว่ายานั้นทำอะไร
ถ้าอ่านฉลากส่วนผสม คุณจะพบว่าผลิตภัณฑ์จำนวนมากในร้านขายยาส่วนใหญ่เป็นเพียงการนำสารเคมีไม่กี่ชนิดมาจัดชุดใหม่ แล้วขายในราคาต่างกัน
12 ปีก่อน ผมเคยทำงานเป็นผู้ช่วยในร้านขายยาปลีกอยู่ช่วงสั้น ๆ ตอนนั้นมีเภสัชกรหลายคนที่ทำงานด้วยกัน และทุกคนรู้ว่า phenylephrine แทบไม่ทำอะไรเลย
จนถึงตอนนี้ผมไม่เคยคิดลึก ๆ แต่เภสัชกรเหล่านั้นไม่ได้ทำงานร่วมกันโดยตรงเป็นกลุ่มเดียวกันด้วยซ้ำ แปลว่าการที่ phenylephrine ไม่ได้ผลคงชัดเจนมาก
ยานั้นขายได้ล้วน ๆ เพราะ ช่องโหว่ด้านกฎระเบียบ ที่บริษัทยาใช้ประโยชน์ จริง ๆ แล้วปล่อยให้ pseudoephedrine ขายหลังเคาน์เตอร์ต่อไปก็ได้
แต่มีใครบางคนพบว่า phenylephrine ได้รับอนุมัติให้ขายแบบไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ และชื่อก็ฟังคล้าย pseudoephedrine จึงสามารถกินพื้นที่บนชั้นวางและเบียดผลิตภัณฑ์ pseudoephedrine ออกไปได้
ทั้งที่เป็นกลยุทธ์เชิงเย้ยหยันที่พิสูจน์ได้ตั้งแต่ก่อนเริ่มแล้ว แต่เหตุผลป้องกันของ FDA ที่ยอมให้ขายต่อคือผู้บริโภคต้องการความสะดวก และน่าเศร้าที่เรื่องนั้นจริงอย่างไม่ต้องสงสัย ทั้งที่รู้ว่าเดินเพิ่มอีก 5 ฟุตไปรับ pseudoephedrine แล้วอาการจะบรรเทา คนก็ยังหยิบยาที่วางสะดวก ๆ อยู่ดี
โชคดีที่คราวนี้ดูเหมือนเงินล็อบบี้ก็มีขีดจำกัดเหมือนกัน
แต่ปัญหาคือ ตามกฎหมาย FDA ต้องรับรองเฉพาะ ความปลอดภัย ของยาที่ขายโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ ไม่จำเป็นต้องรับรอง ประสิทธิผล ด้วย ดังนั้นบริษัทยาจึงทำเงินหลายหมื่นล้านดอลลาร์จากยาที่เก่าและปลอดภัย แต่ไร้ประโยชน์
การเปลี่ยนแปลงที่แท้จริงคือทำให้ FDA ต้องบังคับตรวจพิสูจน์ประสิทธิผลของยาที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ด้วย
ดูเหมือนจำเป็นต้องแบ่งการรับรองออกเป็น 3–4 ระดับตามความยาก
0) โดยทั่วไปได้รับการยอมรับว่าปลอดภัยและไม่ปนเปื้อน: หมายถึงไม่ถึงตาย และสิ่งที่ระบุบนฉลากคือสิ่งที่ได้รับจริง ควรนำไปใช้และบังคับใช้ในรูปแบบของ การตรวจสอบล็อตแบบบังคับ บางอย่าง อาหารเสริมต้องการสิ่งนี้อย่างยิ่ง เพราะเราไม่รู้เลยว่าจริง ๆ แล้วกำลังกินอะไรอยู่
ที่ผมรู้ก็มีแค่กรณีมะเร็งระยะสุดท้ายเท่านั้น คือเมื่อแทบจะแน่นอนว่าจะเสียชีวิต ก็สามารถทดลองยาต้านมะเร็งตัวใหม่ได้ภายใต้ความยินยอมและการกำกับดูแลของแพทย์ ผู้ป่วย และบริษัทยา แต่การจะได้เข้าร่วมการทดลองหรือไม่นั้น โดยมากไม่ได้อยู่ในมือของตัวเอง หากกรณีของตัวเองตรงกับเงื่อนไขการทดลอง ก็อาจค้นหาเองหรือแพทย์อาจเสนอให้ได้ แต่ก็มีปัจจัยที่ทำให้ถูกคัดออกจำนวนมาก
จำได้ว่าสมัยเป็นนักศึกษาในช่วงต้นทศวรรษ 2000 เวลาต้องฝืนเรียนให้ผ่านไปหนึ่งวันทั้งที่เป็นหวัดหนัก DayQuil เหมือนเป็นผู้ช่วยชีวิต
แต่ตั้งแต่ช่วงใดช่วงหนึ่งในปลายทศวรรษ 2000 มันก็ไม่ค่อยได้ผลอีกแล้ว ปรากฏว่าในปี 2006 มีการเปลี่ยนส่วนผสมยาลดคัดจมูกทั่วไปเป็น phenylephrine
หลังจากรู้เรื่องนั้นแล้ว ผมก็เริ่มซื้อผลิตภัณฑ์ที่มี pseudoephedrine ซึ่งอยู่หลังเคาน์เตอร์ แล้วจู่ ๆ มันก็กลับมาได้ผลอีกครั้ง ดูเหมือนว่าไม่จำเป็นต้องเป็นเภสัชกรก็รู้เรื่องนี้ได้
ขึ้นอยู่กับอาการ ส่วนผสมสองตัวนั้นอาจทำงานและทำให้รู้สึกดีขึ้น จนทำให้สังเกตได้ยากว่าแท้จริงแล้วไม่มีผลบรรเทาคัดจมูก
แน่นอนว่าเมื่อได้ลองยาที่ได้ผลจริงแล้ว ก็อดสงสัยไม่ได้ว่าที่ผ่านมาทนอยู่โดยไม่รู้เรื่องนั้นได้อย่างไร
“ดังนั้นเราจึงเลือกเส้นทางทางการเมือง และติดต่อสมาชิกสภาผู้แทนราษฎร Henry Waxman แห่งคณะกรรมการที่กำกับดูแล FDA ในขณะนั้น สำนักงานของ Waxman ส่งจดหมายสี่ฉบับเรียกร้องให้ FDA ทบทวนประสิทธิผลของ phenylephrine แบบรับประทานอีกครั้ง”
ในฟอรัมสาธารณะอย่าง HN นักการเมืองมักถูกเกลียดชังสารพัด แต่กรณีนี้เป็นหนึ่งในตัวอย่างหายากที่พวกเขา สร้างความแตกต่าง ได้จริง
ชื่อเรื่องทำให้เข้าใจผิด ซึ่งก็เป็นอย่างนั้นเสมอเมื่อคิดถึงสภาพของ Scientific American ตอนนี้
ยาลดคัดจมูกได้ผล
phenylephrine แบบรับประทานไม่ได้ผล
pseudoephedrine ได้ผลดี แต่ถูกย้ายไปไว้หลังเคาน์เตอร์ตั้งนานแล้ว ตอนนี้ต้องขอจากเภสัชกร เพราะมันเป็นยาลดคัดจมูกที่ยอดเยี่ยม และในขณะเดียวกันก็อาจใช้ผลิต meth ได้ด้วย นี่แหละเหตุผลที่เราไม่ได้มีของดี ๆ ใช้
ทางเลือกแทน pseudoephedrine ที่ซื้อได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์คือ phenylephrine แต่เมื่อกินทางปากแล้วแทบจะเป็นยาหลอก อย่างไรก็ตาม มันทำงานได้ดีในรูปแบบยาหยอดจมูกหรือสเปรย์พ่นจมูก
ตลกทุกครั้งที่ต้องพูดว่า “ขอเท่าที่ซื้อได้ครับ”
แต่นี่แหละคือประเด็นทั้งหมด พวกเขารู้เรื่องนี้ตั้งแต่แรก แต่ก็ยังทำเงินหลายหมื่นล้านดอลลาร์ด้วย การฉ้อโกง
ตลอดชีวิตเราเห็นโฆษณา NyQuil/DayQuil และยาลดคัดจมูกอื่น ๆ มากแค่ไหน ผมเห็นมาหลายพันครั้ง จนจิงเกิลกับแท็กไลน์ยังผุดขึ้นมาได้ง่าย ๆ
ปัญหาตรงนี้คือการฉ้อโกง และผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ที่ขายไปเป็นชนิดรับประทาน
ถ้าจะลองเสนอทฤษฎีสมคบคิดสักอย่าง หากรู้ว่ามันไร้ประโยชน์แต่ดูน่าเชื่อบนฉลาก ก็อาจใส่สารนั้นให้น้อยลง หรือไม่ใส่เลย เพื่อประหยัดต้นทุน แล้วก็อาจรอดไปได้
ถึงอย่างไร FDA ก็น่าจะกำหนดให้ตรวจล็อตเป็นระยะ ๆ อยู่ดี
ส่วนที่ไม่มีใครจะตรวจสอบ คือข้อมูลการทดลองที่เห็นได้ชัดว่าบริษัทยาสร้างขึ้นมาเพื่อทำให้ดูเหมือนว่า phenylephrine supposedly ได้ผล
ข้อมูลที่ออกมาว่าได้ผลนั้นเห็นได้ชัดว่าเป็น การฉ้อโกง แต่บริษัทเหล่านี้ก็ทำเงินหลายหมื่นล้านดอลลาร์จากมันมาตลอด 20 ปี นี่คืออาชญากรรมจริง ๆ และไม่น่าเป็นไปได้ว่าการฉ้อโกงนี้จะเริ่มต้นและจบลงที่ phenylephrine
จะมียา ไร้ประโยชน์ อีกกี่ตัวที่ถูกขายให้เรา เพราะไม่มีใครตรวจสอบข้อมูลซ้ำ?
การต้องระบุชื่อ pseudoephedrine แบบเจาะจงนั้นไม่สะดวก แต่ก็ยังทำอยู่ เพราะแพทย์บอกผมเมื่อ 15 ปีก่อนว่า phenylephrine หมดหวัง
phenylephrine เป็นยาที่ยังไม่ได้รับอนุมัติซึ่งขายมานานกว่าหนึ่งศตวรรษแล้ว FDA ก็ทำเหมือนกับยาหลายตัว คือเพียงตรวจสอบว่าไม่เป็นอันตราย แล้วปล่อยผ่านด้วย การยอมรับสิทธิเดิม
ร้านขายยาในสหรัฐฯ ไม่ใช่แค่ร้านขายยา แต่เป็น ร้านสารพัดสินค้าขนาดใหญ่
เมื่อผนวกกับการกำกับดูแลของ FDA ที่หย่อนยานต่ออาหารเสริม ผลิตภัณฑ์ความงาม และผลิตภัณฑ์เวลเนส สินค้าไร้ประโยชน์โดยสิ้นเชิงอย่างครีมที่อ้างว่า “ทำให้ริ้วรอยหายไป” กำไลทองแดง เทป Kino และครีม CBD “บรรเทาปวด” จึงถูกทำการตลาดอย่างหนักกับลูกค้า
ดังนั้นจึงไม่น่าแปลกใจที่ยาที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ซึ่งแทบไร้ประโยชน์ ไม่ต่างจากยาสมุนไพรหรือการฉีดวิตามิน B12 จะขายสิ่งที่ดูเหมือนเป็นพลังที่ท้าทายวิทยาศาสตร์และการมีอำนาจตัดสินใจในสถานการณ์ที่ทำได้เพียงการดูแลแบบประคับประคองเท่านั้น Emptor nimium pecuniam habet.