Amazon ได้รับจดหมายเตือนจาก FDA เรื่องอาหารเสริมที่มีส่วนผสมที่ไม่ได้แจ้ง

 (fda.gov)
1 คะแนน โดย GN⁺ 2023-12-29 | 1 ความคิดเห็น | แชร์ทาง WhatsApp

จดหมายเตือน: การแจ้งการละเมิดของ FDA ต่อ Amazon

  • Amazon กระจายยาตัวใหม่ที่ไม่ได้รับอนุมัติและยาที่มีการโฆษณาเป็นเท็จ โดยฝ่าฝืนข้อกำหนดขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA)
  • FDA ยืนยันผ่านการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการว่าอาหารและผลิตภัณฑ์เสริมพลังงานที่ซื้อจากเว็บไซต์ Amazon มีส่วนผสมทางเภสัชกรรมออกฤทธิ์ที่เป็นอันตรายซึ่งไม่ได้แจ้งไว้
  • ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวถูกจัดเป็นยาตัวใหม่ที่ไม่ได้รับอนุมัติ และเนื่องจากฉลากผลิตภัณฑ์ไม่ได้ระบุส่วนผสม จึงถือเป็นยาที่มีการโฆษณาเป็นเท็จ

ยาตัวใหม่ที่ไม่ได้รับอนุมัติ

  • ผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายบน Amazon เช่น 'MANNERS Energy Boost', 'Round 2', 'WeFun', 'Genergy', 'Big Guys Male Energy Supplement', 'Mens Maximum Energy Supplement' ถูกจัดเป็นยาตัวใหม่ที่ไม่ได้รับอนุมัติจาก FDA
  • ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ถือเป็นยา เนื่องจากมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการวินิจฉัย รักษา บรรเทา หรือป้องกันโรค หรือมีผลต่อการทำงานของร่างกาย
  • ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไม่ได้รับการยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัยและมีประสิทธิผล และไม่สามารถวางจำหน่ายได้อย่างถูกกฎหมายหากไม่ได้รับการอนุมัติล่วงหน้าจาก FDA

ยาที่มีการโฆษณาเป็นเท็จ

  • ฉลากผลิตภัณฑ์ไม่ได้ระบุว่า มีสารยับยั้ง PDE-5 อยู่ภายใน ดังนั้นจึงถูกจัดเป็นยาที่มีการโฆษณาเป็นเท็จในกรณีที่ฉลากทำให้เข้าใจผิดหรือไม่ได้ให้ข้อมูลสำคัญแก่ผู้บริโภค
  • สารยับยั้ง PDE-5 มีประเด็นด้านความปลอดภัยร้ายแรงและมีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงรุนแรง โดยเฉพาะกับผู้บริโภคที่มีโรคประจำตัว
  • เนื่องจากฉลากผลิตภัณฑ์ไม่มีวิธีใช้หรือคำเตือนที่เหมาะสม จึงไม่สามารถให้ข้อมูลเพียงพอเพื่อคุ้มครองผู้ใช้ และถูกมองว่าเป็นยาที่มีการโฆษณาเป็นเท็จ

การกระทำต้องห้ามตามมาตรา 301(ll)

  • FDA ยืนยันว่าในผลิตภัณฑ์ 'X Max Triple Shot Energy Honey' มี tadalafil ที่ไม่ได้แจ้งไว้
  • ตามมาตรา 301(ll) การจำหน่ายอาหารที่มีการเติมยาที่ FDA อนุมัติแล้วถือเป็นการกระทำต้องห้าม

ความเห็นของ GN⁺

  • จดหมายเตือนฉบับนี้ตอกย้ำความสำคัญที่ Amazon ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเพื่อรับประกันความปลอดภัยของผู้บริโภคในตลาดอาหารและอาหารเสริม
  • การพบส่วนผสมยาที่ไม่ได้แจ้งตามที่ FDA ยืนยันผ่านการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ เป็นประเด็นสำคัญที่ชี้ถึงความเสี่ยงต่อสุขภาพที่อาจเกิดขึ้นกับผู้บริโภค
  • เหตุการณ์นี้อาจจุดชนวนการถกเถียงว่าแพลตฟอร์มมาร์เก็ตเพลสออนไลน์ควรบริหารความรับผิดชอบด้านความปลอดภัยของสินค้าและการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างไร

บทความที่เกี่ยวข้อง

1 ความคิดเห็น

 
GN⁺ 2023-12-29
ความคิดเห็นจาก Hacker News
  • พอใจกับข้อสรุปที่ว่าจดหมายเตือนของ FDA ไม่ได้ใช้บังคับเฉพาะกับรายการสินค้าที่ระบุไว้เท่านั้น ไม่เช่นนั้น Amazon ก็อาจแค่ลบสินค้าที่ถูกพูดถึงออก แล้วปล่อยให้ FDA ต้องตามแก้ปัญหาต่อไปเอง เรื่องนี้ย้ำให้เห็นถึงความจำเป็นของหน่วยงานกำกับดูแลอย่าง FDA ในสถานการณ์ที่ผู้บริโภคทั่วไปปกป้องตัวเองได้ยาก
  • ย้ำว่าสินค้าที่ซื้อจาก Amazon ไม่ควรถูกกิน ทาลงบนผิวหนัง หรือสัมผัสกับร่างกายในระยะยาว เรียนรู้เรื่องนี้จากประสบการณ์หนังศีรษะไหม้อย่างรุนแรงเพราะแชมพูปลอม
  • อาหารเสริมวิตามิน C ที่ซื้อจาก Amazon มีสีขาวล้วน ไร้กลิ่น/ไร้รส และเห็นได้ชัดว่าเป็นสารเติมปลอม แต่ Amazon กลับลบรีวิวโดยอ้างว่าไม่ถูกต้อง การปล่อยให้ผู้ส่งออกสุ่ม ๆ มาขายสินค้าได้โดยไม่มีการตรวจสอบนั้นไม่ปลอดภัย
  • พบว่า Amazon ลบรายการส่วนผสมของสินค้าทั่วไปอย่างยาสีฟัน แชมพู และน้ำยาบ้วนปากออกไปแล้ว ยังไม่ชัดเจนว่าทำไปเพื่ออะไร แต่สงสัยว่า Amazon ตั้งใจลบรายการส่วนผสมออกเพื่อหลีกเลี่ยงความรับผิดหากเกิดปัญหา
  • โต้แย้งว่า Amazon ไม่ควรได้รับความคุ้มครองในฐานะ marketplace หลังจากได้รู้เรื่องการจัดส่งรวมกัน (co-mingling) และการย้ายรีวิวข้ามสินค้า จึงมองว่า Amazon ควรต้องรับผิดชอบต่อสินค้าปลอม โดยมีจุดยืนต่างจาก eBay, Reverb และ Facebook
  • ได้ยินเรื่องจากผู้จัดการโภชนาการของทีม NFL ว่าบางครั้งนักกีฬาตรวจพบเมทแอมเฟตามีนเป็นบวก ซึ่งเกิดจากอาหารเสริมตัวใหม่ แล้วพวกเขาก็แนะนำกันเองในหมู่เพื่อนร่วมทีม คำแนะนำมีแค่ว่าให้หยุดใช้อาหารเสริมเสีย
  • คิดว่า Amazon ควรห้ามขายอาหารเสริมทั้งหมดไปเลย การควบคุมของ Amazon หละหลวมเกินไปจนไม่รู้ว่าในโปรตีนผงหรือเม็ดยาวิตามินมีอะไรอยู่บ้าง แม้แต่สินค้ายี่ห้อแท้ก็ยังอาจเป็นของปลอมได้
  • เรียก Amazon ว่าเป็นเว็บหลอกลวง และจากนี้จะซื้อหนังสือจาก Indigo (แคนาดา) ส่วนอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์จะซื้อจาก Costco, Best Buy และ Walmart แม้จะยังไม่คิดยกเลิก Audible ซึ่งเป็นบริการหนังสือเสียงของ Amazon แต่ก็ไม่ไว้วางใจ Amazon แล้ว
  • เนื่องจาก Amazon ลบสินค้านั้นออกไปแล้ว จึงให้ลิงก์ไปยัง "X Max Triple Shot Energy Honey" ซึ่งเป็นหนึ่งในอาหารเสริมที่ถูกกล่าวถึงในจดหมายเตือน บริษัทดังกล่าวไม่มีที่อยู่จดทะเบียนหรือข้อมูลติดต่อ แต่กลับลงรายการอาหารเสริม "พลังงานสำหรับผู้ชาย" จำนวนมากและอ้างว่าได้รับการรับรองจาก HAACP (พันธมิตรอาหารปลอดภัย)
  • ตั้งคำถามว่าร้านขายของชำในสหรัฐฯ มีการควบคุมที่ดีกว่าจริงหรือไม่ หรือว่าโมเดลตัวกลางของพวกเขาบังเอิญช่วยกรองสินค้าที่มีปัญหาออกไปได้