FDA รายงานผู้เสียชีวิต 561 รายที่เกี่ยวข้องกับเครื่องช่วยภาวะหยุดหายใจขณะหลับของ Philips ที่ถูกเรียกคืน

 (cbsnews.com)
1 คะแนน โดย GN⁺ 2024-02-03 | 1 ความคิดเห็น | แชร์ทาง WhatsApp

FDA รายงานผู้เสียชีวิต 561 รายที่เกี่ยวข้องกับการเรียกคืนเครื่องช่วยภาวะหยุดหายใจขณะหลับของ Philips

  • สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) รายงานว่ามีผู้เสียชีวิต 561 รายที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ของ Philips สำหรับรักษาภาวะหยุดหายใจขณะหลับและความผิดปกติด้านการหายใจอื่น ๆ
  • นับตั้งแต่เดือนเมษายน 2021 FDA ได้รับรายงานอุปกรณ์การแพทย์มากกว่า 116,000 ฉบับ เกี่ยวกับปัญหาโฟมในเครื่อง CPAP (เครื่องช่วยหายใจแรงดันบวกต่อเนื่อง) และเครื่องบำบัดการนอนหลับ BiPAP ของ Philips เสื่อมสภาพและแตกตัว
  • โฟมดังกล่าวถูกใช้เพื่อลดเสียงและแรงสั่นสะเทือน แต่เมื่อเสื่อมสภาพอาจกลายเป็นเศษสีดำหรือสารเคมีที่มองไม่เห็น ซึ่งผู้ใช้อาจสูดดมหรือกลืนเข้าไป และอาจต้องได้รับการรักษาทางการแพทย์เพื่อป้องกันการบาดเจ็บร้ายแรงหรือความเสียหายถาวร

Philips หยุดจำหน่ายอุปกรณ์ในสหรัฐฯ และบรรลุข้อตกลงกับรัฐบาล

  • Philips เปิดเผยข้อตกลงกับรัฐบาล ซึ่งคาดว่าจะมีค่าใช้จ่ายราว 400 ล้านดอลลาร์ และจะหยุดจำหน่ายอุปกรณ์ในสหรัฐฯ ตามข้อตกลงกับ FDA และกระทรวงยุติธรรม
  • ตามข้อตกลงเบื้องต้นที่ต้องได้รับการอนุมัติจากศาลสหรัฐฯ Philips จะยังคงให้บริการอุปกรณ์ช่วยภาวะหยุดหายใจขณะหลับที่มีการใช้งานอยู่แล้วต่อไป ขณะที่การจำหน่ายอุปกรณ์ใหม่จะถูกระงับจนกว่าจะเป็นไปตามเงื่อนไขที่กำหนด
  • หลังการเรียกคืนครั้งแรกที่ประกาศในเดือนมิถุนายน 2021 Philips พยายามซ่อมแซมอุปกรณ์ที่ถูกเรียกคืนบางส่วนจากทั้งหมดมากกว่า 5 ล้านเครื่อง แต่อุปกรณ์ที่ซ่อมแล้วก็ถูกเรียกคืนในภายหลังเช่นกัน

วิธีการยื่นเคลมสำหรับอุปกรณ์ที่ถูกเรียกคืน

  • สามารถตรวจสอบหมายเลขประจำเครื่องของอุปกรณ์ที่ถูกเรียกคืนเพื่อดูจำนวนเงินชดเชยสำหรับอุปกรณ์นั้นได้ และหากส่งคืนอุปกรณ์ที่ถูกเรียกคืนภายในวันที่ 9 สิงหาคม 2024 ก็อาจได้รับค่าชดเชยสำหรับการคืนและการจ่ายเงินชดเชย
  • ผู้ใช้ที่ซื้อ CPAP หรือเครื่องช่วยหายใจรุ่นใกล้เคียงด้วยค่าใช้จ่ายของตนเองเพื่อทดแทนอุปกรณ์ที่ถูกเรียกคืน ต้องกรอกแบบฟอร์มเคลมการเปลี่ยนอุปกรณ์
  • กำหนดเส้นตายในการยื่นเคลมคือวันที่ 9 สิงหาคม 2024 และการเคลมเกี่ยวกับการบาดเจ็บส่วนบุคคลหรือการเยียวยาด้านการติดตามทางการแพทย์ไม่ได้รับผลกระทบจากข้อตกลงนี้

ความเห็นของ GN⁺

  • เหตุการณ์เรียกคืนเครื่องช่วยภาวะหยุดหายใจขณะหลับของ Philips สะท้อนให้เห็นประเด็นสำคัญด้านความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์ ซึ่งเป็นปัญหาที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับสุขภาพของผู้ใช้ และตอกย้ำความสำคัญของความรับผิดชอบและการควบคุมคุณภาพของผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์
  • ข้อตกลงระหว่าง FDA และ Philips อาจเป็นจุดเปลี่ยนที่นำไปสู่การเสริมความเข้มงวดของกฎระเบียบและการกำกับดูแล เพื่อป้องกันกรณีลักษณะเดียวกันในอนาคต
  • กระบวนการยื่นเคลมที่จัดไว้ให้ผู้ใช้อุปกรณ์ที่ถูกเรียกคืนเป็นตัวอย่างของแนวทางเยียวยาผู้บริโภคที่ได้รับผลกระทบ และช่วยให้เข้าใจว่าการคุ้มครองผู้บริโภคเกิดขึ้นได้อย่างไรเมื่อเกิดเหตุการณ์เช่นนี้

บทความที่เกี่ยวข้อง

1 ความคิดเห็น

 
GN⁺ 2024-02-03
ความเห็นบน Hacker News
  • ผู้ใช้รายหนึ่งกล่าวว่า เนื่องจากการจัดการการเรียกคืนของ Philips ทำได้ย่ำแย่ เขาจึงลองหลากหลายวิธีรวมถึงการบริหารปาก คอ และลิ้น เพื่อลดอาการกรนและภาวะหยุดหายใจขณะหลับระดับเล็กน้อยของตัวเองให้แทบหมดไป ผู้ใช้รายนี้ใช้แอป Snore Gym ควบคู่กับวิดีโอ YouTube ของ Vik Veer และบอกว่าหลังจากผ่านไปหลายเดือน อาการกรนก็แทบไม่ได้ยินแล้ว อย่างไรก็ตาม เขาระบุว่าวิธีนี้ไม่ได้ผลกับทุกคน
  • ผู้ใช้อีกรายคาดว่า คนที่หยิบยกปัญหานี้ขึ้นมาภายใน Philips น่าจะได้รับคำตอบว่า "มันไม่ได้ง่ายแบบนั้น" ผู้ใช้รายนี้ตั้งคำถามว่าเหตุใดซีอีโอของ Philips จึงยังไม่ติดคุกในข้อหาฆาตกรรม
  • ผู้ใช้คนหนึ่งกล่าวว่า พ่อของตนเสียชีวิตด้วย IPF (พังผืดในปอดไม่ทราบสาเหตุ) หลังได้รับการวินิจฉัยว่ามีภาวะหยุดหายใจขณะหลับและใช้เครื่อง CPAP และสงสัยว่าการใช้เครื่อง CPAP อาจเป็นสาเหตุของ IPF ได้หรือไม่
  • ผู้ใช้อีกรายหวังว่าเหยื่อที่กำลังดำเนินคดีกับ Philips จะว่าจ้างทนาย John Barylick โดย Barylick มีประสบการณ์เกี่ยวกับโฟม PU ราคาถูกที่ปล่อยอนุภาคพิษ และเคยช่วยเหลือผู้เสียหายจากเหตุไฟไหม้ไนต์คลับ Station เมื่อปี 2003
  • ผู้เสียหายรายหนึ่งกล่าวว่าการเรียกคืนถูกจัดการโดยบริษัทบุคคลที่สาม และการสื่อสารทั้งหมดดำเนินการผ่านโดเมนของบุคคลที่สาม ทำให้ต้องได้รับอีเมลจากโดเมนที่ดูน่าสงสัยและจำเป็นต้องส่งข้อมูลให้ จึงแสดงความไม่พอใจต่อเรื่องนี้
  • ผู้ใช้คนหนึ่งตกใจกับข้อเท็จจริงที่ว่ามีการเรียกคืนเครื่องถึง 5 ล้านเครื่อง และบอกว่าไม่รู้มาก่อนว่าจะมีคนใช้เครื่องช่วยภาวะหยุดหายใจขณะหลับมากขนาดนี้ พร้อมเสนอความเห็นว่าแนวคิดสามัญเกี่ยวกับวิถีชีวิตของมนุษย์จะเปลี่ยนแปลงไปอย่างมากในอีก 50-100 ปีข้างหน้า
  • ผู้ใช้รายหนึ่งที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่ามีภาวะหยุดหายใจขณะหลับเมื่อไม่นานนี้ แสดงความกังวลเกี่ยวกับเครื่อง CPAP และรู้สึกขอบคุณที่อุปกรณ์ในช่องปากมีประสิทธิภาพ
  • สุดท้าย ผู้ใช้รายหนึ่งกล่าวว่าจำนวนผู้เสียชีวิตที่แหล่งข้อมูลต้นทางระบุไว้เดิมคือ 385 ราย แต่ตัวเลขนั้นอาจเพิ่มขึ้นแล้ว และอาจต้องใช้เวลาหลายปีกว่าจะมองเห็นผลกระทบทั้งหมดได้ พร้อมสงสัยว่า FDA จะยังคงอัปเดตข้อมูลต่อไปหรือไม่