คณะกรรมการที่ปรึกษา FDA ลงมติเอกฉันท์แนะนำอนุมัติวัคซีนไข้หวัดใหญ่ mRNA ของ Moderna หลังข้อถกเถียงยุติลง
(arstechnica.com)- คณะกรรมการที่ปรึกษาวัคซีนของ FDA VRBPAC สนับสนุนการอนุมัติวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลแบบ mRNA ของ Moderna mRNA-1010/mFlusiva ด้วยคะแนน 9–0 ซึ่งเป็นข้อสรุปที่ต่างจากความขัดแย้งภายใน FDA ก่อนหน้านี้
- ในการทดลองระยะที่ 3 กับผู้มีอายุ 50 ปีขึ้นไปมากกว่า 40,000 คน วัคซีนมีประสิทธิภาพเหนือกว่าวัคซีนไข้หวัดใหญ่มาตรฐานราว 27% และในการทดลองกับผู้มีอายุ 65 ปีขึ้นไปราว 3,000 คน แสดงการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ดีกว่าวัคซีนขนาดสูง
- การทบทวนของนักวิทยาศาสตร์ FDA ก็สนับสนุนวัคซีนนี้เช่นกัน และคณะกรรมการที่ปรึกษามองบวกต่อคุณภาพการดำเนินการวิจัยทางคลินิกและ โปรไฟล์ความปลอดภัย โดยรวมที่ดี
- การตัดสินใจในเดือนกุมภาพันธ์ของ Vinay Prasad ที่จะไม่ทบทวนเอกสารของ Moderna เกิดขึ้นท่ามกลางการคัดค้านจากนักวิทยาศาสตร์ FDA และข้าราชการสายอาชีพ โดย FDA กลับลำจุดยืนภายในหนึ่งสัปดาห์หลังเกิดกระแสต่อต้าน
- FDA จะตัดสินใจขั้นสุดท้ายภายในวันที่ 5 สิงหาคม ขณะที่กระบวนการแนะนำของ CDC หลังจากนั้นยังมีความไม่แน่นอนจากคำสั่งห้ามชั่วคราวต่อ ACIP และการอุทธรณ์ของ HHS
คำแนะนำอนุมัติ 9–0 ของ VRBPAC
- คณะกรรมการที่ปรึกษาอิสระของ FDA ลงมติเมื่อวันศุกร์สนับสนุนการอนุมัติวัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลแบบ mRNA ของ Moderna ด้วยคะแนน 9–0
- คณะกรรมการชุดนี้คือ Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee ของ FDA หรือ VRBPAC
- วัคซีนตัวสมัครคือ mRNA-1010 และชื่อผลิตภัณฑ์คือ mFlusiva
- ในการประชุมตลอดทั้งวัน คณะกรรมการได้ทบทวนข้อมูลวัคซีนและเอกสารนำเสนอ ซึ่งรวมถึงการทบทวนของนักวิทยาศาสตร์ FDA ที่สนับสนุนวัคซีนนี้
ข้อมูลทางคลินิกและการประเมินแพลตฟอร์ม mRNA
- ในการทดลองระยะที่ 3 ที่มีผู้ใหญ่ อายุ 50 ปีขึ้นไปเข้าร่วมมากกว่า 40,000 คน วัคซีน mRNA มีประสิทธิภาพต่อไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาลดีกว่าวัคซีนไข้หวัดใหญ่มาตรฐานประมาณ 27%
- ในการทดลองระยะที่ 3 ขนาดเล็กกว่าซึ่งรวมข้อมูลของผู้มีอายุ 65 ปีขึ้นไปราว 3,000 คน วัคซีนกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันได้ดีกว่า วัคซีนไข้หวัดใหญ่ขนาดสูง ที่แนะนำสำหรับช่วงอายุดังกล่าว
- โปรไฟล์ความปลอดภัย ของวัคซีนโดยรวมอยู่ในระดับดี
- Flor Munoz-Rivas กรรมการผู้ลงคะแนนของ VRBPAC ประเมินว่าการวิจัยดำเนินการได้ดี และผลลัพธ์ที่แสดงประสิทธิภาพเพิ่มเติมมีความชัดเจนและแข็งแรง
- Munoz-Rivas เห็นว่าแพลตฟอร์ม mRNA ช่วยให้พัฒนาวัคซีนได้รวดเร็วตามกิจกรรมของไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล ทำให้ในอนาคตรับมือกับสายพันธุ์ใหม่หรือสายพันธุ์ระบาดใหญ่ได้ดีขึ้น
- Hayley Gans จาก Stanford University กล่าวว่าแพลตฟอร์มนี้เป็นแนวทางที่น่าตื่นเต้นในการพาวัคซีนก้าวสู่อนาคต และจากสัญญาณที่มีอยู่ในตอนนี้ ไม่ได้ทำให้ผู้คนตกอยู่ในความเสี่ยง ขณะที่ประโยชน์มีสูง
การปฏิเสธในเดือนกุมภาพันธ์และการกลับลำของ FDA
- คำแนะนำเอกฉันท์ครั้งนี้แตกต่างอย่างมากจากการตัดสินใจของ Vinay Prasad ผู้ได้รับการแต่งตั้งในยุค Trump ซึ่งก่อนหน้านี้กำกับดูแลวัคซีนที่ FDA เมื่อไม่กี่เดือนก่อน
- Prasad ปฏิเสธเอกสารที่ Moderna ยื่นในเดือนกุมภาพันธ์และระบุว่าจะไม่ทบทวนวัคซีน
- การตัดสินใจที่เกี่ยวข้อง: FDA refuses to review Moderna’s mRNA flu vaccine
- เอกสารยื่นของ Moderna: Moderna filing
- Prasad มองว่าการทดลองวัคซีนขนาดใหญ่ไม่ใช่การทดลองที่ “เพียงพอและมีการควบคุมอย่างเหมาะสม” เพราะไม่ได้เปรียบเทียบประสิทธิภาพกับวัคซีนขนาดสูงในผู้มีอายุ 65 ปีขึ้นไป
- Moderna เปรียบเทียบการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของ mRNA-1010 กับวัคซีนขนาดสูงในการทดลองขนาดเล็กกว่า ซึ่งเป็นแผนที่ FDA เคยเห็นชอบก่อนหน้านี้ว่ายอมรับได้
- แม้นักวิทยาศาสตร์ FDA และข้าราชการสายอาชีพจะคัดค้าน แต่ Prasad ก็ยังตัดสินใจปฏิเสธ และ Moderna ก็ถูกการตัดสินใจนี้เล่นงานโดยไม่ทันตั้งตัว
- หลังเกิดกระแสคัดค้านอย่างกว้างขวาง FDA จึงกลับลำการตัดสินใจในสัปดาห์ถัดมาและเริ่มทบทวนวัคซีน
- การกลับลำที่เกี่ยวข้อง: FDA does U-turn, will review Moderna’s mRNA flu shot
ข้อถกเถียงที่เกี่ยวข้องกับ Prasad และปฏิกิริยาของ Moderna
- ในช่วงเวลาเดียวกัน Prasad ยังมีส่วนเกี่ยวข้องกับการปฏิเสธยีนบำบัดโรค Huntington’s disease ของ UniQure ซึ่งถูกวิจารณ์อย่างกว้างขวาง และมีอดีตเจ้าหน้าที่ FDA รายหนึ่งเรียกว่า “truly evil”
- หลังจากการตัดสินใจที่ถูกวิจารณ์และข้อถกเถียงต่อเนื่อง Prasad พ้นจาก FDA ในช่วงปลายเดือนเมษายน
- การตัดสินใจของ Prasad ต่อยีนบำบัดของ UniQure ถูกกลับคำตัดสินเมื่อวันพุธ
- เนื้อหาที่เกี่ยวข้อง: “truly evil” FDA rejection of gene therapy overturned
- Moderna ออกแถลงการณ์ว่าพอใจกับผลของ VRBPAC
- Stéphane Bancel ซีอีโอของ Moderna กล่าวต้อนรับการทบทวนของ VRBPAC และการยอมรับหลักฐานทางคลินิกที่สนับสนุน mRNA-1010 พร้อมระบุว่า mRNA-1010 อาจกลายเป็นตัวเลือกใหม่ที่สำคัญในการป้องกันไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล
- Bancel ระบุว่า mRNA-1010 ยังอาจแสดงให้เห็นถึงความอเนกประสงค์ของ แพลตฟอร์ม mRNA ของ Moderna เพิ่มเติม และบริษัทจะเดินหน้าร่วมมือกับ FDA ต่อไปจนกว่าการทบทวนจะเสร็จสิ้น
ด่าน CDC ที่ยังเหลือหลังการอนุมัติของ FDA
- แม้การสนับสนุนอย่างเอกฉันท์จากคณะกรรมการที่ปรึกษาจะเป็นสัญญาณบวก แต่การอนุมัติขั้นสุดท้ายยังเป็นการตัดสินใจของ FDA
- เส้นตายการตัดสินใจของ FDA ถูกกำหนดไว้ที่วันที่ 5 สิงหาคม
- Moderna เคยระบุว่าหากได้รับอนุมัติ บริษัทตั้งเป้าเปิดตัววัคซีนภายในปลายปีนี้
- อีกด่านหนึ่งคือคำแนะนำจาก CDC
- วัคซีนใหม่ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA จะต้องผ่านการทบทวนของคณะกรรมการที่ปรึกษา ACIP ของ CDC ก่อน
- ACIP จะลงมติในข้อแนะนำการใช้งานที่ CDC จะนำไปใช้
- หากมีคำแนะนำจาก ACIP และ CDC แล้ว บริษัทประกันเชิงพาณิชย์เกือบทั้งหมดและโครงการของรัฐบาลกลางจะต้องครอบคลุมค่าวัคซีนโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายตามกฎหมาย
- ขณะนี้ ACIP แทบไม่สามารถทำงานได้ หลังผู้พิพากษาศาลรัฐบาลกลางออกคำสั่งห้ามชั่วคราว
- คำสั่งห้ามดังกล่าวขัดขวางคนใกล้ชิดที่มีแนวโน้มต่อต้านวัคซีนเกือบทั้งหมดซึ่งรัฐมนตรีสาธารณสุข Robert F. Kennedy Jr. แต่งตั้งให้นั่งในคณะกรรมการ
- ผู้พิพากษาตัดสินว่าคณะกรรมการที่ปรึกษาซึ่ง Kennedy คัดเลือกด้วยตนเองได้รับการแต่งตั้งอย่างไม่เหมาะสม
- เช่นเดียวกับ Kennedy หลายคนในกลุ่มนี้มีมุมมองต่อต้านวัคซีน และยังเป็นปฏิปักษ์ต่อเทคโนโลยี mRNA อย่างเปิดเผย
- เนื้อหาที่เกี่ยวข้อง: judge temporarily blocks RFK Jr.’s changes to CDC vaccine recommendations
- กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์สหรัฐกำลังอุทธรณ์คำสั่งห้ามชั่วคราวนี้ผ่านกระบวนการเร่งด่วน และกำหนดการจะยืดเยื้ออย่างน้อยถึงเดือนกรกฎาคม
1 ความคิดเห็น
ความคิดเห็นจาก Hacker News
คนนี้ยังเหลือ ความตายและความทุกข์ทรมาน ติดอยู่ในมโนธรรมอีกเท่าไรกันนะ?
อยากรู้จริง ๆ ว่าศาสตราจารย์คนหนึ่งกลายเป็นพวกปฏิเสธวิทยาศาสตร์ได้อย่างไร นึกภาพกระบวนการแบบนั้นแทบไม่ออกเลย
คนพวกนี้เป็นนักอุดมการณ์หลงผิดกันหมด ถ้าความจริงไม่เข้ากับอุดมการณ์ ก็แปลว่าความจริงต่างหากที่ผิด
นี่คือ วัคซีนรวมไข้หวัดใหญ่/Covid หรือเปล่า? ผมอยู่ยุโรปเลยตั้งตารออยู่ โดยเฉพาะฝั่งไข้หวัดใหญ่ที่ครอบคลุมสายพันธุ์ได้มากกว่าเดิมมาก จึงไม่ต้องพึ่งการคาดเดาที่มีข้อบกพร่องว่าตัวไหนจะกลายเป็นสายพันธุ์หลัก แล้วก็ไม่ต้องเจ็บแขนสองข้างด้วย
ในอย่างน้อยสองด้านที่สหรัฐฯ ยังนำอยู่ คือ งานวิจัยชีวการแพทย์ และ AI มาตรการของรัฐกำลังบ่อนทำลายความสามารถในการแข่งขันอย่างแข็งขัน ด้วยเหตุผลทางอุดมการณ์และการเมือง
ผมนึกว่าวัคซีน mRNA ได้รับการอนุมัติจาก FDA เพราะ Covid ในฐานะ มาตรการฉุกเฉิน เสียอีก ปกติการอนุมัติวัคซีนสำหรับใช้ทั่วไปไม่ต้องใช้เวลาประเมินผลระยะยาวราว 10 ปีหรือ? โดยเฉพาะถ้าเป็นวัคซีนกลุ่มใหม่อย่าง mRNA ก็ยิ่งควรเป็นแบบนั้น
อย่างน้อยมันก็ดูเหมือนเป็นก้าวหนึ่งในการเอาวิทยาศาสตร์กลับไปไว้ในตำแหน่งที่ควรรับผิดชอบอีกครั้ง
ยังไงเดี๋ยวก็คงโดนแบนอีกอยู่ดี วิทยาศาสตร์อาจชนะชั่วคราว แต่สุดท้ายผมว่าแทบไม่มีความหมาย
การผลักไสความเชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์ออกไป แล้วแทนที่ด้วย พอดแคสเตอร์ และพวกประจบทางการเมือง เป็นหนึ่งในหายนะใหญ่ที่สุดของช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา
แนวคิดเรื่องระบบคุณธรรมถูกทำลายไปหมด และถูกแทนที่ด้วยการตัดสินตามชื่อเสียง (สิ่งที่ถูกมองว่าจำเป็นต่อบทบาทผู้นำ) กับการยอมจำนนต่อความผันผวนทางการเมืองในช่วง 15 นาทีล่าสุด ถ้าปรับตัวตาม 15 นาทีถัดไปไม่ทันก็ถูกเขี่ยทิ้ง
ทฤษฎีการรั่วไหลจากห้องแล็บ ถูกเมินเฉยและถูกกดทับอย่างแข็งขัน มีการอ้างล่วงหน้าเกินจริงเกี่ยวกับประสิทธิภาพแบบเบ็ดเสร็จของวัคซีน ซึ่งนักวิจัยที่มีความรับผิดชอบคงไม่ทำ
แถมยังเกิดปัญหาแม้ในตอนพยายามหยุดยั้งข้อมูลเท็จจริง ๆ อย่างแนวคิดที่ว่าวัคซีนอันตรายกว่าไวรัส เมื่อรัฐบาลทำตัวแบบผู้ปกครองคอยกำกับคำพูด โดยเฉพาะคำพูดของคนอื่น คนจำนวนมากก็ยิ่งสงสัยว่า “ทำไมถึงสนใจสิ่งที่ฉันพูดกันขนาดนั้น? มีอะไรปิดบังอยู่หรือเปล่า?”
ในยุคโซเชียลมีเดีย ผมคิดว่างานวิจัยด้านสาธารณสุขควรคำนึงถึงผลของ จิตวิทยาแบบไวรัล ให้จริงจังกว่านี้ และเวลาวางนโยบายสาธารณะก็ควรคาดไว้เลยว่าผู้คนย่อมมีทั้งความไร้เหตุผลและความดื้อรั้น
“แนวคิดเรื่องระบบคุณธรรมถูกทำลายไปหมด…”
ผมว่าถ้าเรียกสิ่งนี้ว่า การล้มล้างความจริง จะตรงกว่ามาก ทั้งชี้ผลลัพธ์ได้ดีกว่า และไม่ถูกบังด้วยศัพท์เฉพาะเกินไป ผู้คนสนใจเรื่องความจริง แต่คำว่า ‘ความเชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์’ อาจฟังไกลตัวสำหรับคนส่วนใหญ่
ผมมองว่า HN เองก็มักเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการนี้เหมือนกัน ความสามารถ หรือก็คือความเชี่ยวชาญ การทดสอบจริง และหลักฐาน ถูกแทนที่ด้วยคำโต้แย้งฉาบฉวยที่หวือหวา พยายามทำให้ดูฉลาดเกินจริง รวมถึงการผลักดันเชิงการเมืองและสังคม
หลายเธรดเริ่มต้นจากคำโต้แย้งของมือสมัครเล่นที่โยนเข้ามาในเวลา 2 นาที แล้วพยายามรื้อทิ้งงานวิจัยที่คนคนหนึ่งสะสมมาหลายปีทั้งชีวิตราวกับแค่กวาดตาผ่าน ๆ ในหลายประเด็น คุณแทบรู้ได้ตั้งแต่แรกแล้วว่าคนจะอยู่ข้างไหนก่อนจะรู้ข้อเท็จจริงหรือหลักฐานด้วยซ้ำ
ความเห็นแบบนี้กลายเป็นเรื่องปกติ และได้รับความเชื่อถือมากกว่าต้นฉบับหรือความเห็นที่มีคุณค่า แล้วมันต่างจากสิ่งที่เราวิจารณ์กันตรงไหน? เพียงแต่การล้มล้างความจริงที่ FDA มีผลลัพธ์ใหญ่โตกว่ามากเท่านั้น
แน่นอนว่ายังหาความเห็นที่มีคุณค่าได้อยู่ นั่นอาจเป็นความต่าง แต่ก็อดสงสัยไม่ได้ว่าเมื่อเทียบกับฟอรัมอื่น ๆ แล้ว อัตราส่วนสัญญาณต่อสัญญาณรบกวน เป็นอย่างไร
แม้แต่นักวิจัยชั้นนำด้านวัคซีน mRNA ก่อนยุค COVID ก็ยังเคยบอกว่า นอกสถานการณ์ฉุกเฉินจาก COVID เขาจะไม่ถือว่า วัคซีน mRNA ปลอดภัย และงานวิจัยนี้ก็เน้นที่ประสิทธิผล ไม่ได้พูดถึงผลข้างเคียง
ดังนั้นการทิ้งวิทยาศาสตร์ไปหาการเมืองก็แย่ แต่การผลักดันอย่างไม่รับผิดชอบเพื่อการพาณิชย์ก็แย่พอ ๆ กัน
“Prasad มีส่วนเกี่ยวข้องกับการตัดสินใจปฏิเสธยีนบำบัดโรคฮันติงตันของ UniQure ที่ถูกจับตามองด้วย”
คนนี้คือหายนะ แต่จริง ๆ แล้วปัญหาไม่ได้อยู่ที่เขาคนเดียว โครงสร้างองค์กรทั้งหมดที่เปิดโอกาสให้คนคนหนึ่งหรือใครก็ตามมีอำนาจทำเรื่องแบบนี้ต่างหากที่เป็นปัญหา ที่จริงแล้วไม่มีใครมีคุณสมบัติเหมาะสมพอสำหรับอำนาจแบบนั้นเลย
นักวิทยาศาสตร์ผู้เชี่ยวชาญควรเป็นคนออกแบบการทดลองทางคลินิก ตรวจทานแบบการทดลอง และวิเคราะห์ข้อมูล งานส่วนนี้ส่วนใหญ่ค่อนข้างเป็นเรื่องเชิงวัตถุวิสัย และทำไม่ได้หากไม่มีทักษะกับประสบการณ์ แต่สุดท้ายก็จะมาถึงจุดที่ต้องตัดสินใจจากผลเหล่านั้น และการตัดสินใจนั้นก็เป็นการแลกเปลี่ยนระหว่างความเสี่ยงกับผลตอบแทนในรูปแบบหนึ่ง วิทยาศาสตร์สามารถช่วยทำให้การแลกเปลี่ยนนั้นวัดเชิงปริมาณได้ แต่การจะเลือกทางไหนโดยเนื้อแท้แล้วอยู่นอกขอบเขตของวิทยาศาสตร์
เพราะการแลกเปลี่ยนนั้นตั้งอยู่บนความชอบเชิงอัตวิสัย มันจึงไม่ใช่การตัดสินแบบวัตถุวิสัยเลย ดังนั้นการที่หน่วยงานส่วนกลางจะบังคับทุกคนด้วยคำตอบเดียวว่าอนุมัติหรือไม่อนุมัติจึงไม่สมเหตุสมผล วิธีเดียวที่สมเหตุสมผลกับการแลกเปลี่ยนแบบนี้คือให้แต่ละคนเลือกเอง คนเดียวที่ตัดสินได้ว่าความเสี่ยงคุ้มกับผลตอบแทนหรือไม่สำหรับ การรักษาโรคฮันติงตัน เชิงทดลอง ก็คือตัวผู้ป่วยเอง สิ่งที่วิทยาศาสตร์ทำได้ดีที่สุดคือกลับไปทำหน้าที่เดิม คือสร้างข้อมูลที่ดีเพื่อให้ผู้ป่วยใช้ตัดสินใจได้
หมายความว่าถ้าจะให้ทุกคนเข้าถึงฟรี วัคซีนต้องได้รับ การอนุมัติจาก CDC ด้วยใช่ไหม? ถ้า FDA อนุมัติอย่างเดียว ก็ดูเหมือนว่าวัคซีนจะพร้อมให้ใครก็ตามที่ยอมจ่ายเงินเข้าถึงได้ แบบนั้นถูกไหม?
ตามบริบทแล้ว นี่คือ วัคซีนไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล ชื่อหัวข้อค่อนข้างกำกวม
ถ้าพาดหัวเป็น “การลงมติแนะนำอนุมัติ วัคซีนไข้หวัดใหญ่ mRNA ของ Moderna” ก็น่าจะมีประโยชน์กว่ามาก